溶出度测定实验报告(共4篇).docxVIP

溶出度测定实验报告(共4篇) 　　溶出度实验数据处理　　1.绘制标准曲线　　2.根据回归方程，计算样品的浓度和溶出百分率　　3.求溶出累积百分数　　根据单指数函数公式处理Y=Y∞　　式中Y为t时间累积释放百分率，Y∞为相当长时间药物累积释放度，上式整理后得:Log(Y∞-Y)=LogY∞-kt/即Log对t呈直线关系。　　试片药物释放常数k为.......；50s释放百分率为.....　　代入公式计算得50s累积释放百分率为%.　　实验十溶出度检查　　一、实验目的　　1、掌握用转篮法测定片剂溶出度的操作步骤、结果计算和判断标准　　2、熟悉溶出度测定仪的使用方法　　3、巩固紫外-可见分光光度计的正确使用　　二、实验原理　　溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂或固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。　　A?　　溶出度?1?D??100%1%E1?Scm　　按中国药典的规定，判断是否合格。规定限度为标示量的75%。　　三．实验仪器和试剂：　　1.仪器：　　溶出度仪、紫外-可见分光光度计、超声仪、注射器、微孔滤膜、吸量管、烧杯、　　2.试药：　　吡哌酸片　　四、实验内容：　　1.溶出度仪调试：　　对溶出度仪器装置进行调试，使桨叶底部距离溶出杯的内底部15mm±2mm。　　2.溶出度测定：　　取供试品6片，分别投入6个转篮内，奖转篮降入容器内，开始计时。经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加%氢氧化钠溶液稀释成100ml，摇匀；照紫外分光光度法在273nm的波长处测定吸光度，计算含量与溶出度。按吡哌酸的吸收系数(E1％1cm）为1339计算每片的溶出度。　　五、结果和分析　　1.结果　　2.结果判断　　符合下列条件之一者判为合格。　　6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度。　　6片中，如有1~2片低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q；　　6片中，有1~2片低于Q，其中仅有1片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q时，应取6片复试；初、复试的12片中，有1~3片低于Q，其中仅有1片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q。　　六、注意事项　　1.溶出介质应新鲜制备和必须脱气处理。。脱气方法：水可以直接煮沸；或取水在41度加热并在真空条件下不断搅拌5分钟以上；或超声、抽滤等其他有效的除气方法。水脱气放冷后，再按各论中溶出度的要求制备。　　2.在达到该品种规定的溶出时间时，应在仪器开动的情况下取样。自6杯中完全取样，时间应在30秒以内。取样位置应在转篮的顶端至液面的中点，并距溶出杯内壁10mm处。　　3.测定时，除另有规定外，每个溶出杯只允许投入供试品1片，不得多投。并应注意投入杯底中心位置。　　七、思考题　　1.溶出度的测定主要针对哪些药物和制剂？　　2.测定溶出度时必须严格控制哪些实验条件？　　3.测定用的溶剂为什么需要脱气？在测定中转篮底部、顶部为什么不得附有气泡？　　对乙酰氨基酚片剂溶出度试验　　一、实验目的　　1.掌握片剂溶出度测定方法及数据处理方法；　　2.了解溶出度测定的重要意义及其应用。　　二、实验提示　　片剂溶出度是指片剂主药在体外协助适当装置于适宜介质中溶出的速度和程度。测定溶出度的依据是Noyes-Whitney的扩散理论，近年生物药剂学的研究表明，难溶性药物的片剂，崩解时限不能作为判断难溶性药物片剂吸收的指示，因为片剂崩解后的粉粒还不能直接被机体所吸收，溶解是吸收的主要过程，溶解度小于～1mg／mL的药物，其体内吸收常受其溶出速度的影响。溶出速度除与药物的晶型、粒径大小有关外，还与制剂的生产工艺、辅料、储存条件等有关。所以为了控制这些片剂的质量，需测定血药浓度或尿药浓度，对于一些体外溶出度与体内血药浓度有相关性的药物，则可测定其主药成分的体外溶出度作为控制该片剂质量的一项指标。本实验以对乙酰氨基酚片为样品，测定对乙酰氨基酚的溶出度。　　原理：对乙酰氨基酚在％氢氧化钠溶液中，在257nm波长处有最大吸收，因此可用紫外分光光度法进行测定，测定其在257nm的吸收度，用E=715计算其对应浓度。　　三、实验内容　　1.对乙酰氨基酚片标示量为500mg　　2.对乙酰氨基酚片溶出度的测定　　A．仪器准备转篮是用40目不锈钢制成的圆筒，高，直径，顶部通过金属棒连接于变速小马达上。转篮悬吊于盛有溶媒的容器中，距溶出杯底，使用前安装就绪，开动电机空转，检查电路是否畅通，有无异常噪音，转篮的转动是否平稳，加热恒温装置及变速装置是否正常，如一切符合要求，就可以开始测定样品。　　B.测定方法取溶出介质1000mL