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发放号： 编号：CHX-PB-07-03 受控状态： 版本：B 风险管理程序 ****企业（上海）有限公司 ****企业 （上海）有限公司 编制：品保部 程序文件 文件编号：CHX-PB-07-03 版次：B/1 页次：1/20 发布日期：2007.12.21 风险管理程序 目录索引 目的 适用范围 职责 用语定义 工作程序 附件 6.1相关文件 6.2相关记录 7.流程图 共 20 页 页次 1/20 2/20 3/20 4/20 5/20 6/20 7/20 版次 B/1 B/1 B/1 B/1 B/1 B/1 B/1 页次 8/20 9/20 10/20 11/20 12/20 13/20 14/20 版次 B/1 B/1 B/1 B/1 B/1 B/1 B/1 页次 15/20 16/20 17/20 18/20 19/20 20/20 版次 B/1 B/1 B/1 B/1 B/1 B/1 编制： 审核： 批准： 分发： 日期： 日期： 日期： 日期： ****企业 （上海）有限公司 编制：品保部 程序文件 文件编号：CHX-PB-07-03 版次：B/1 页次：2/20 发布日期：2007.12.21 风险管理程序 1.目的 预估在设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，保证提交给客户高质量的产品。 2.适用范围 适用于本公司生产的医疗产品。 3.职责 3.1由各相关部门组成横向协调小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集； 3.1.1 设计阶段以研发部为主； 3.1.2 制程阶段以制造工程部为主； 3.1.3 售后信息由客户服务部和销售部收集相关客户反馈的信息，由品保部为主编制风险管理报告。 3.2 各相关部门经理对风险报告进行评审，由总经理对风险管理报告进行审批。 4.用语定义 采用ISO13485：2003和ISO14971：2007的术语定义。 4.1剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。 4.2风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 4.3风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。 4.4风险估计：用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程 4.5生命周期：在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。 4.6生产后：在设计已完成并且医疗器械制以后的产品生命周期部分，如运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置 。 4.7最高管理者：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。 4.8使用错误：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。如使用错误包括疏忽、失误、和错误，患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。 4.9最新技术水平：在一定时期内，产品、过程和服务等技术能力的发展程度，根据相关科学、技术和经验的综合成果进行判定。最新技术水平不意味着最先进技术的解决办法 ****企业 （上海）有限公司 编制：品保部 程序文件 文件编号：CHX-PB-07-03 版次：B/1 页次：3/20 发布日期：2007.12.21 风险管理程序 5.工作程序 5.1 国家或地区法规要求 5.1.1在中国境内销售的医疗器械按照中国国家标准和法规要求进行； 5.1.2 在欧盟销售的医疗器械按照欧盟标准和MDD 93/42/EEC法规要求进行。 5.1.3 在加拿大销售的医疗器械按照CMDCAS规范要求进行。 5.1.4 在美国销售的医疗器械按照FDA规范要求进行。 5.1.5 其他地区销售的医疗器械如顾客无特殊要求，按照ISO13485标准要求进行。 5.2管理职责 5.2.1 研发部负责风险的可接受性决策方针：即规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。 5.2.2 总经理确保提供适当的资源：包括人员、技术、设备和资金…… 在缺乏资源的情况下，风险管理将缺乏有效性 5.2.3人力资源部确保给风险管理 5.2.3.1风险管理应包括管理、实施工作和评定活动。 5.2.3.2风险管理是高度专业化的活动，风险管理人员应经过培训。 5.2.4 研发部、制造工程部、工业级产品部、品保部主管和总经理每半年对风险管理过程的结果进行评审，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。 5.2.4.1风险管理是一项