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精品 说明书自查表 序号 检验项目 标准条款 标 准 要 求 页码标注 YY 1139-2013心电诊断设备 1 产品识别和特征 4.1.1.1 心电诊断设备应清楚地和永久地标记下列信息： a)制造商的名称 b)产品名称、型号 c)序列号 d)额定网电源电压、最大工作电流或功率 e)额定网电源频率 f)相数，除非设备只使用单相的 g)如果本设备给其他设备提供网电源，每个适宜的插座的载流能力和（或）该插座所能连接仪器的识别 2 面板控制和开关 4.1.1.2 所有控制、开关和连接器应清楚而简洁地标记出它们的功能 3 电气安全 4.1.1.3 凡标记是警告心电诊断设备维修人员的，避免与有潜在触电危险的这些部件意外接触，或是标识心电诊断设备的电流额定值，以免供给心电诊断设备电流的分支电路可能过载，这些标记应贴在适宜预期使用的位置，并且应清楚可见 4 保险丝座 4.1.1.4 如果保险丝座是操作者可接触的，则它们应清楚地标记保险丝适用的额定值（以A为单位）和保险丝类型 5 患者电极连接命名和颜色 4.1.1.5 如果使用颜色来定义电极连接，应对每一个颜色的患者导联导线和（或）电机端的插头体（如果使用插头的话）都进行颜色定义 永久性的电缆线标（比如，雕版印）也应用于各患者电极连接的识别 对患者导联体的标准颜色编码和电极位置应符合表1的规定 6 操作者手册 4.1.2 每台设备应有操作者手册（或在多个订单情况下按照购买合同规定） 操作者手册应包含足够的关于正确安装、安全和有效的设备操作的说明，以及识别可接受的维修设施的说明。至少应提供下列信息 序号 检验项目 标准条款 标 准 要 求 页码标注 7 警示信息 4.1.2.1.1 凡可能的使用或可能出现的情形，它会引起潜在危险或会损坏心电诊断设备，这包括（但不限于此）设备在易爆麻醉药附近使用，在有电磁干扰的地方使用或在由电手术设备或透热疗法仪引起的功率负荷过重的地方使用，这些情形都应提供警示信息并醒目标识 8 电池供电设备 4.1.2.1.2 心电诊断设备使用电池供电的，制造商应说明新电池和充满电的电池对连接所有附件的设备提供的最少工作时间 对可重复充电的电池，制造商应说明电池从耗尽状态至90%时的充电时间 此外，如果有电池耗尽指示器，则应说明它的作用 9 输入信号重建准确度 4.1.2.1.3 制造商应说明如何测试整个系统误差和频率响应的方法。系统测试方法可以是两种方法之一，两种方法在4.2.7.2和5.2.7.2中描述 由于它们的采样特性和采样率与信号率的异步性，数字系统从一个周期到下一个周期会产生一个可觉察的调制效应，尤其对小儿测心电图时这种效应更明显 这种非生理现象，应在操作者手册和维修手册中有清楚的说明 10 电极极化 4.1.2.1.4 制造商应说明对适用电极的类型需要特别关注，因为一些电极由于极化会承受很大的偏置电位。除颤过后恢复时间会特别长。挤压式球形电极通常在记录诊断心电图时使用，特别会引起这种电极极化 11 使用注意事项 4.1.2.2 有关设备的应用应提供适当的信息，这包括但不限于： a)设备的预期应用和可用的功能说明 b)设备所有控制和功能检查的正确操作步骤 c)制造商推荐电极类型，使得使用这些电极能保证设备符合本标准要求 并且有不应该使用相异金属电极的明确警告，除非放大器能承受高达1V的极化电位 12 维修手册 4.1.3 每台心电诊断设备依据要求应提供一本维修手册（或在多个订单情况下按照购买合同规定），它包含足够的保养信息、预防性维护和修理说明 这些说明应包括诸如电子线路图、测试点、波形、逻辑和（或）方框图、接线图、器件清单和零部件价格 序号 检验项目 标准条款 标 准 要 求 页码标注 续12 维修手册 4.1.3 这些信息应足够一名熟悉的技术人员能完成合理的现场维修、校准和其他维修，并保证设备符合制造商声明的技术指标 此外，维修手册应确定可接受的修理设施和包括下面推荐的内容（a）设备性能验证的可用的测试方法，和（b）预防性维护应该实施的频次 操作者手册的副本应提供给维修人员