2018年药品管理法及条例试题.docxVIP

- -- 2018 年中华人民共和国药品管理法及实施条例考试试题 姓名 部门 分数 一. 先择题（共 20 题，每题 1 分） 1.《中国药典》现行版是（ ）。 A 2000 年版 B 2015 年版 C 2010 年版 D 1998 年版 2.《中华人民共和国药品管理法》是从（ ）起正式实施的。 A.2001 年 11 月 1 日 B.2001 年 12 月 1 日 C.2002年 1 月 1 日 D2000 年 12 月 1 日 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（ ）起正式实施。 A.2002 年 8 月 4 日 B.2002 年 7 月 1 日 C.2002年 9 月 15 日 D2002 年 10 月 5 日 4.药品生产必须按照 ( ) 。 A. 国家药品标准 B. 中国药典 C.局颁标准 D. 国家药品标准和地方药品标准 5. 中药饮片的标签必须注明（ ），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 A.产地、品名、规格、生产日期 B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 C.产地、生产企业、产品批号 品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 6.药品批准文号的格式为（ ） A．国药准字 H（ Z、 S、 J）＋ 4 位年号＋ 4 位顺序号 B．H（Z、S）＋ 4 位年号＋ 4 位顺序号 C．X 药广审（视、声或文）第 0000000000 号 D．国药证字 H（ Z、 S）＋ 4 位年号＋ 4 位顺序号 E．H（Z、S）C＋4 位年号＋ 4 位顺序号 7. 从事生产、销售假药的企业， 其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、 经 营活动的年限是 （ ） A.5 年 B. 不超过 5 年 C.6 年内 D.8 年 E.10 年 8. 制定《药品管理法》的目的是（ ）。 A. 保障人体用药安全 B. 保障人体用药安全、有效 C.维护人民身体健康 D. 加强药品监督管理，保证药品质量 9.GMP是指 （ ） A. 药品生产质量管理规范 B. 药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D. 非临床试验管理规范 非药品不得在其（ ）及有关宣传资料上进行含有预防、 治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。 A.说明书 B.包装、标签 C.包装、标签、说明书 D 包装、说明书 11.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县 （市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后， 可以在该城乡集市贸易市场 内设点并在批准经营的药品范围内销售（ ）药品。 A.处方 B.非处方 C.处方和非处方 12.新药是指（ ）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D. 我国未生产销售的药品 1 13. 包装上不须印有规定标志的是（ ）。 A 麻醉药品 B 非处方药 C 处方药 D 外用药品 E 二类精神药品 14.以红色椭园形底阴文的专有标识的是（ ）。 A. 药品的通用名称 B. 药品的商品名称 C.药品包装、标签及说明书 D. 甲类非处方药 E. 乙类非处方药 15.国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（ ）性，将非处方药分 为甲类非处方药和乙类非处方药。 A.有效 B.安全 C.确切 D 疗效 16.根据《药品管理法》规定，以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是（ ） A. 药品生产企业生产药品 B. 医疗机构使用药品 C.药品批发企业购进非首营药品 D.药品零售企业购进非首营药品 17.药品的每个最小销售单元的包装必须（ ）。 A. 按规定印有或贴有标签并附说明书 B. 按规定印有标签和相应标识 C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识 E 按规定夹带相关标识并附说明书 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县 （市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场 内设点并在批准经营的药品范围内销售（）药品。 A.处方 B.非处方 C.处方和非处方 19. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经 CFDA批准，并发给 （ ） A. 新药证书 B. 药品生产批号 C. 药品生产许可证 D. 药品批准文号 E. 药品 GMP证书 20.OTC药品为 （ ） A. 假药 B. 劣药 C. 处方药 D.非处方药 E. 新药 二.多选题（共 5 题，每题 10 分） 1.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（ ） 责令修改说明书 暂停生产、销售和使用 撤销该药品批准证明文件 追究当事人民事责任 追究