原料药工艺控制点资料.docVIP

蜡样芽孢杆菌 蜡样芽孢杆菌 工序 质量控制点 要求 种子培养 培养温度 37℃ 发酵罐培养 培养温度 36-37℃ 干燥 干燥温度 50-60℃ 充填 装量差异 符合工艺要求 内包装 包装质量 符合工艺要求 外包装 喷码 清晰、正确、美观 甘露聚糖肽 甘露聚糖肽 监控工序 质量控制项目 要求 菌种 制备 生产用菌种生理、生化鉴定 菌种保持绝对纯种，无杂菌，菌种链长，细胞大小均一，排列整齐，直径约为1μm 培养温度 符合工艺要求 培养时间 符合工艺要求 接种的无菌条件 无菌 培养基无菌的条件 无菌 发酵 无菌过滤器 灭菌 培养温度 符合工艺要求 培养时间 符合工艺要求 接种的无菌条件 无菌 培养基无菌的条件 无菌 空气流量 微量 灭活温度、时间 80℃，30min 粗品提取、精制 浓缩比重 1.20-1.25 醇沉用酒精浓度/倍量 85-95%/3倍 水溶纯化水倍量 3-5倍 PH值 调节PH值在1.0-2.5 沉降式离心机转速 1440r/min 管式离心机转速 14000r/min 喷雾干燥 进风温度 125-135℃ 出风温度 70-80℃ 内包装 包装质量 包装质量符合工艺要求 外包装 产品批号、生产日期、有效期的印制、装桶 清晰、正确、盖桶严密、美观 记录填写 填写时间、内容 填写规范、准确及时、真实、完善，无提前或追记 盐酸西替利嗪 生产工艺主要控制点 监控工序 质量