脑心清胶囊年度质量回顾分析报告.docVIP

产品质量回顾分析报告 产品名称脑心清胶囊 规 格0.25占粒 回顾日期：2012年01月一2012年12月 产品代号 C02004 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： ［目录］ 1概要 2回顾期限 3制造情况 4产品描述 1产品工艺 2产品给药途径及适应症 3关键参数 5物料质量冋顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 2主要原辅料购进情况回顾 3供应商管理情况回顾 5.4 1艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6产品质量标准情况 1产品质量标准 2质量指标统计及趋势分析 7生产工艺分析 1关键工艺参数控制情况 2中间体控制情况 7. 3工艺变更情况 7. 4物料平衡 7. 5收率 7. 6返工与再加工 7. 7设施设备情况 8偏差回顾 9超常超标回顾 10产品稳定性考察 11拒绝批次 11. 1拒绝的物料 11.2拒绝的中间产品及成品 12变更控制回顾 13验证回顾 14环境监测情况冋顾 15人员情况 16委托加工、委托检验情况回顾 17不良反应 18产品召回、退货 18. 1产品召冋 18.2退货 19投诉 20药品注册相关变更的申报、批准及退审 21结论 22建议 1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定, 2012年12月对脑心清胶囊产品进行产品质量回顾分析。本报告期在全年共生产 32批的基础重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2冋顾期限：2012年01月01日-2012年12月31日 3制造情况： 本回顾年度共生产脑心清胶囊产品32批，总产量为3840万粒，总收率为 97. 64%o 4产品描述： 4. 1产品工艺 处方 柿叶 1250kg 制法：取干柿叶1250kg,加8倍水煎煮二次，第一次2小时,第二次1小时, 合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 12-1. 15(60°C),加乙醇至含醇量达 85%,静置过滤取上清夜备用，沉淀用65%乙醇洗涤2次，收集洗涤液，静置，取上 清夜与前上清夜合并，回收乙醇，所得浸膏加水溶解，滤过，滤液用1倍乙酸乙酯 稠膏低温干燥成干浸膏，每60kg干浸膏加淀粉240kg,混匀，用淀粉浆伴匀软才 制颗粒，干燥，装入胶囊，制成120万粒。 4.2产品给药途径及适应症 4.2.1给药途径：口服，一次2—4粒，一日3次。 4. 2.2适应症：活血化瘀，通络，用于脉络，用于脉络瘀阻、眩晕头痛， 肢体麻木，胸脾心痛，胸中憋闷，心悸气短；冠心病、脑动脉硬化症见上述症候 者。 4. 3关键参数 工序 关键工艺参数 制粒 粘合剂：10%淀粉浆 干燥 干燥温度：55土2°C、干燥时间：3.5小时、水分：W6% 整粒 能全部通过20目筛 总混 转速：12转/min、混合时间:20分钟 填充 装量差异:±7.5%、崩解时限：25分钟.  铝塑 热合温度：120°C、横封温度：120°C、纵封温度：120°C 包装 文字齐全、批号、生产日期、有效期等应打印清晰、装数正确。 5物料质量回顾： 1原辅料、包装材料质量问题冋顾 木年度购进的原辅料、包装材料经质量控制部检查未出现质量问题. 5.2主要原辅料购进情况回顾： 原辅料 供应商 采购批次 合格批次 合格率 柿叶干膏粉 陕西君碧莎制药有限公司 8批 8批 100% 淀粉 陕西奥克化工有限公司 8批 8批 100% 说明书 咸阳博奥印务有限公司 8批 8批 100% 纸盒 温州天彩有限公司 8批 8批 100% 热缩膜 西安恒昌有限公司 8批 8批 100% 纸箱 西安创新有限公司 8批 8批 100% PVC 陕西大鑫有限公司 8批 8批 100% 铝箔 西安盛德游戏那公司 8批 8批 100% 评价：1?全年共购进与本产品相关的原辅料16批、包材48批。 2.购进的每批物料经质量控制部检查，均符合规定要求，合格100%. 5.3供应商的管理情况： 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 物料供应商基本稳定，且能满足本公司生产需要。 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题冋顾： 木品在2012年1月-2012年12月牛产期间纯化水全部符合规定； 与药品直接接触的压缩空气经净化处理并经验证符合要求 送水口 回水口 储罐 洁具间  频次 结论 频次 结论 频次 结论 频次 结论 性状 1次/周 合格 1次/周 合格 1次/周 合格 1次/周 合格 酸碱度 1次/周 合格 1次/周 合格 1次/周 合格 1次/周 合格 电导率 1次/周 合格 1次/周 合格 1次/周 合格 1次/周 合格 硝酸盐 1次/周 合格 1次