空调系统熏蒸消毒验证方案.docVIP

空调系统熏蒸消毒验证文件 （固体二、三车间空调系统） 验证文件编码验证文件名称 验证文件编码 空调系统熏蒸消毒验证方案 VM-SV-VP-01008-00 广州莱泰制药有限公司 2014年1月 TOC \o 1-5 \h \z 1验证方案审批 2 2概述 3 3目的 5 4范围 5 5职责 5 6培训 6 7验证方法 6 8验证标准 7 9验证实施 7 10偏差报告 8 11最终结论 8 13验证结果的评审与验证结论 9 14文件修订变更历史 9 15附件 10 1验证方案审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月曰 审核 审核部门 签 名 日 期 生产技术部 年 月曰 质量管理部 年 月曰 工程设备总监 年 月曰 生产技术总监 年 月曰 批准 批准人 签 名 R 期 质量受权人 年 月 日  2概述 2. 1空调系统的空气处理流程 2. 2空调系统的设备参数 设备编号 设备名称 规格型号 数量 备注 AHU-1 水冷洁净式恒 温恒湿机 HJ165 制冷量：165KW 蒸汽加热量：48KW 总送风量：19280m7h 新风比：36.8% 机外余压llOOPa 冷却水量：36m7h 1 品牌：中菱 机组形式：水冷洁净机 冷源：自带压缩机 包括功能：进风初效过 滤、蒸发盘管、蒸汽加 热盘管、风机、中效过 滤出风 控制：自带恒温限湿控 制系统及蒸汽阀；并带 新风阀电动控制信号， 在系统消毒工况下可 关闭新风电动阀（新风 电动阀由工程在风系 统上另配）；过滤器前 后带压差显示及报警 风机配变频器自动定 风量变频控制 AHU-2 水冷洁净式恒 温恒湿机 HJ190 制冷量：190KW 蒸汽加热量：64KW 总送风量：30000m7h 新风比：17. 2% 机外余压lOOOPa 冷却水量：42m7h 1 AHU-3 水冷洁净式恒 温恒湿机 ZK45-HJ 制冷量：270KW 蒸汽加热量：99KW 总送风量：43000m3/h 新风比：15. 9% 机外余压llOOPa 冷却水量：59m7h 1 AHU-8 水冷洁净式恒 温恒湿机 制冷量:33KW 蒸汽加热量:18KW 1  设备编号 设备名称 规格型号 数量 备注 HJ35 总送风量:4898m7h 新风比：20. 9% 机外余压800Pa 冷却水量:6. 7m7h A11U-4 水冷洁净式恒 温恒湿机 HJ218 制冷量：218KW 蒸汽加热量:73KW 总送风量:24000m7h 新风比:40.8% 机外余压llOOPa 冷却水量：54m7h 1 A11U-5 水冷洁净式恒 温恒湿机 HJ168 制冷量：168KW 蒸汽加热量:58KW 总送风量:25000m7h 新风比：16.1% 机外余压lOOOPa 冷却水量：35m7h 1 AHU-6 水冷洁净式恒 温恒湿机 HJ200 制冷量：200KW 蒸汽加热量：53KW 总送风量：23000m7h 新风比：35.9% 机外余压900Pa 冷却水量：43m3/h 1 AHU-7 水冷洁净式恒 温恒湿机 ZK50-HJ 制冷量:290KW 蒸汽加热量：97KW 总送风量：48000m7h 新风比：14.4% 机外余压llOOPa 冷却水量:63m7h 1  设备编号 设备名称 规格型号 数量 备注 AHU-9 水冷洁净式恒 温恒湿机 町35 制冷量：33KW 蒸汽加热量:18KW 总送风量：4895m7h 新风比：16.2% 机外余压800Pa 冷却水量：7. 2m7h 1 2. 3洁净室及风管平面布置图 见附件1：固体二、三车间送风平面布置平面图 见附件2：固体二、三车间回风平面布置平面图 见附件3：固体二、三车间排风平面布置平面图 见附件4： 见附件4： 固体二、三车间平面布置图 3目的 3.1通过验证，确认固体二、三车间的洁净室及空调系统风管经过甲醛熏蒸消毒后， 洁净环境的微生物负荷能够降低到规定的范围，消毒能够达到预期的效果，符合GMP 要求。 3.2通过验证，确认熏蒸完成后经过空调系统排气，洁净区内的甲醛残留能够控制在 规定的范围内。 4范围 木方案适用于公司固体二、三车间甲醛熏蒸消毒的验证。 5职责 部门 职责 方案 实施 报告 工程设备 部 负责起草方案，并负责方案实施前 的沟通和方案培训。 负责验证前的确认，验证过 程的跟踪，负责偏差的调查。 负责起草 生产技术 部 配合PQ方案屮的品种和工艺参数信 息提供，审核方案和参与培训。 负责验证过程按方案实施， 负责岗位控制项冃的取样和 检测；负责验证小结填写； 负责偏差的报告和调查。 审核 质量管理 部 审核 培训 负责验证过程实验室检验的 取样和检验、监控。负责对 审核 偏差作岀处理意见。 生产技术 总监 审核 — 审核 工程设备 总监 审核 — 审核