三个不同时辰毫针刺干预失眠的疗效研究.doc

成都中医药大学硕士学位论文 前 言 睡眠是人体重要的生理活动，睡眠占据人一生将近 1/3 的时间。然而随着现代生活节 奏的加快，以及工作和学习压力的增加，越来越多的人们受到失眠的困扰，有睡眠调查结 果显示，中国成年人失眠发生率在 38.2％左右，而国外发生率在 20.0％——42.5％不等[1-3]。 长期处于失眠状态将会给人们的生活和工作带来严重的不良影响。当前现代医学对失眠的 治疗主要以镇静催眠和抗焦虑药物等为主，但多数抗失眠药物具有成瘾性及戒断效应，往 往患者不愿意选择该类药物治疗。众所周知，针灸在治疗失眠方面疗效确切，有着很丰富 的理论基础及实践经验，具有绿色、无毒、无副作用等优点[4]。然而当前针刺干预失眠的 临床研究多从各种不同的针刺方法或者不同的取穴组方为主要手段来入手，很少有从睡眠 的规律即睡眠一觉醒周期考虑，利用生物的这种昼夜活动节律来提高疗效的研究，且在临 床实际工作中，由于医者工作时间制度及患者就医时间特点，施术时间多集中在上午，有 研究显示下午针刺优于上午，也有研究显示晚上针刺优于上午，但尚未见将三个不同时间 集中在一起对比研究，因此，本研究基于临床工作实际情况的特点，设立三个不同时辰组 即巳时组、申时组和戌时组，其中三个时辰组的干预取穴均相同，针刺手法及针具亦相同， 通过比较三个不同时辰干预失眠的疗效差异，探索针刺干预失眠的最佳时间，从而为提高 干预失眠的疗效提供参考依据。 7 万方数据 成都中医药大学硕士学位论文 临床研究 1 研究对象 研究对象来源 本研究的受试者均来源于 2012年 12月-2013年 11月就诊于四川省中西医结合医院、 德阳市中西医结合医院及眉山市中医院门诊及住院部，符合纳入标准，并同意参加本临床 试验研究，自愿签署知情同意书的患者。 诊断标准 诊断标准参照 ICD-10-CM[5] 有关非器质性失眠症的诊断标准以及 1993年《中药新药临 床研究指导原则》中的《中药新药治疗失眠的临床试验指导原则》联合制定： （1）以失眠为主诉，包括难以入睡，睡眠不深，易醒，多梦，早醒，醒后不易再睡，其他 症状继发于失眠，如醒后感不适，疲倦或白天困倦。 （2）失眠每周至少发生 3次，并且持续 1个月以上。 （3）对睡眠质量、数量的不满引起较为明显的苦恼或影响了社会功能。 （4）除外躯体疾病或精神障碍等疾病导致的继发性失眠。 纳入标准 （1）符合失眠的诊断标准者； （2）匹兹堡睡眠质量指数量表总分＞7分； （3）年龄 16-60岁； （4）干预前 1 个月未使用过镇静催眠类药物（如苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物 等）。 （5）自愿参加本临床研究，并签署知情同意书者。 8 万方数据 成都中医药大学硕士学位论文 排除标准 （1）凡不符合纳入标准者； （2）继发性失眠：由于躯体疾病、精神疾病导致的继发性失眠； （3）安眠药物等精神类药物滥用、依赖者； （4）妊娠期或者哺乳期妇女； （5）不愿意合作者。 转诊标准 （1）由失眠引发其他重大器质性病变，需要相关治疗者； （2）由失眠引发其他精神心理疾病，需要相关治疗者。 终止试验标准 (1)研究过程中发生严重的不良反应，不适宜继续参加本研究者； (2)研究过程中受试者出现其它危急重症，需要采取紧急干预措施者； (3)受试者在研究中途提出退出本研究； (4)患者有不合作、不服从干预方案治疗等情况，虽经研究者反复解释但无效者。 剔除和脱落标准 (l)凡不符合纳入标准但仍被错误纳入的失眠病例应当予以剔除； (2)不按照规定接受干预或者因资料不全等影响了疗效评价和安全性评价者应当予以剔 除； (3)受试者的依从性差，且在干预过程中自行退出本研究，或者联合使用了本干预方案所 禁止使用的干预方案如服用药物、自行中途变更干预方法等； (4) 研究过程中发生严重不良事件，不适宜继续接受干预的病例。 9 万方数据 成都中医药大学硕士学位论文 2 研究方法 技术路线 样本含量与分组 经前期预试验初步得知巳时、申时、戌时三个不同时辰针刺干预失眠前后 PSQI 总分减 分均数及标准差，公式计算得出样本量约为每组 27 例，考虑 10%脱失率，最终将样本总量 定为 90 例，每组 30 例，按照 1:1:1 的比例分至巳时组、申时组、戌时组。 随机方法 随机方法是由 SPSS17.0 统计软件产生随机数字表，将符合纳入标准的失眠患者严格按 照进入研究的时间先后顺序获取随机号，并根据随机号所对应的组别入组。随机分组方案 是按顺序编码且用不透光的信封密封的方法来隐藏。 10 万方数据 成都中医药大学硕士学位论文 对照与盲法 本研究以三个时辰组做自身及组间干预前、后的对照。由于针灸操作的特殊性，本研 究临床操作难以进行盲法，因此应严格控制选择性偏倚、实施偏倚和测量