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购货单位质量管理体系实地评价表（Ⅰ） 记录编号：NEPSTAR-QR-220 评价目的 客户类型 □药品零售企业 □医疗机构 法定代表人 企业负责人 单位名称 单位地址 许可证情况 许可证号 有效期至 年 月 日 □ 经营范围 □中药饮片 □中药材 □中成药 □化学药制剂 □抗生素 □生化药品 □生物制品 □非药品 □有无蛋白同化制剂肽类激素经营资格批准文件 □其他 □ 诊疗项目 □预防保健科 □内科 □外科 □中医科 □妇女保健科 □妇产科 □儿童保健科 □儿科 □医学检验科 □医学影像科 □中西医结合科 □其他 营业 执照情况 营业执照注册号 是否年检 □是 □否 质量保证情况 GSP证书号 有效期至 年 月 日 不良记录 官方网站、药监部门有无该企业违规公告通告：□无 □有 企业有无经营假劣药品相关信息： □无 □有 诊疗机构有无发生重大医疗事故： □无 □有 质量管理体系综合评价 评价记录 1、该购货单位资质资料齐全、真实、有效：□是 □否 2、质量管理体系是否健全：□健全 □基本健全 □不健全,待完善 3、发生质量问题的原因是否已确： □已确认 □未确认 4、是否已采取纠正措施：□是 □否 5、纠正措施是否有效： □是 □否 6、企业整体环境： □良好 □差 被评价方陈述 被审核方签名： 日期： 年 月 日 评价结论 □实地考察结果合格，继续纳入客户方目录，签订质量保证协议，继续业务往来 □实地考察结果不合格，应在公司系统中锁定，不进行业务往来 质量负责人意见 质量负责人签字： 日期： 年 月 日 评审人员 日期： 年 月 日 购货单位质量管理体系实地考察审核表（Ⅱ） 记录编号：NEPSTAR-QR -221 现场考察目的 客户类型 □药品生产企业 □药品批发企业 □药品零售连锁 购货单位 成立日期 年 月 日 联系人 注册地址 公司类型 电话/手机 仓库地址 经营方式 单位电话 考察项目 考察内容和结果 法规符合性 药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况： □ 符合要求 □ 不符合要求 □ 其他 组织机构 组织机构是否明确职责、权限及相互关系： □ 已设立，权责明确 □ 已设立，权责不清 □ 尚未设立 质量方针 质量方针及质量目标是否明确，方针实施和目标实现情况： □ 已制定实施，且适宜 □ 已制定，但部分不符 □ 尚未制定实施 体系文件 体系文件结构的完整性、运作的有效性、体系文件和质量记录的完整性和可靠性 □ 符合企业实际 □ 不符合企业实际 □ 其他 质量体系文件是否开展质量教育、培训和考核： □ 是 □ 否 设施设备 1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求： □ 是 □ 否 2、温湿度监控系统是否满足药品储存要求： □ 是 □ 否 3、是否有计算机系统： □ 是 □ 否 4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施：□ 是 □ 否 5、冷链运输情况：冷藏车 辆，是否验证： □是 □否冷藏保温箱 个，是否验证： □ 是 □ 否 6、其他说明 计算机系统 操作功能和权限设定是否符合规定： □ 功能设计符合GSP要求 □ 功能设计与GSP不全相符，需要改进 文件管理 质量管理体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换和销毁是否符合GSP的要求：□ 是 □ 否 人员情况 是否有培训计划、岗位培训及考核： 是 □ 否 □ 是否按法律法规要求进行健康检查： 是 □ 否 □ 是否配置符合GSP及相关法律规定的人员：是 □ 否 □ □生产过程管理 1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养；7）生产环境；8）生产人员素质 上述重点考察项是否符合要求：是 □ 否 □ 若否，则哪些项不符： 。 □