应对风险和机遇的措施和改进程序.docx

- - XXXXXXXXXXX 文件编号 PM4510— 2018 程序性文件（第 7 版） 本章页码 第 1 页 共 4 页 应对风险和机遇的措施和改进程序 修订状态 第 0 次修改 2019 年 1 月 1 日 颁布日期 目的 为了能够在检验检测工作中持续进行风险和机遇识别、风险和机遇的评价与控制，以减 少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。 范围 适用于本中心检验检测工作中的风险和机遇的评估和控制领域。 职责 3.1 各岗位工作人员识别在检验检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的 实施。 3.2 质量负责人负责组织风险和机遇评估。 3.3 各部门负责风险和机遇评估报告的编写，负责人负责监控和预防控制措施的跟踪验证。 3.4 中心主任负责批准风险和机遇评估报告和控制的措施。 程序 4.1 风险的识别 各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知 部门负责人。根据质量管理的要求，对检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它 方面的风险进行识别。 4.1.1 检验检测前的的主要风险 1）合同评审的风险； 2）样品风险； 3）抽样风险； 4）生物安全风险。 4.1.2 检验检测中的主要风险 1）人员风险：每个检测人员要具备资质和上岗的检测能力； 2）仪器设备风险； 3）试剂、耗材风险； 4）检测方法风险； 5）生物安全风险。 4.1.3 检验检测后的主要风险 XXXXXXXXXXX 文件编号 PM4510— 2018 程序性文件（第 7 版） 本章页码 第 2 页 共 4 页 应对风险和机遇的措施和改进程序 修订状态 第 0 次修改 2019 年 1 月 1 日 颁布日期 1）样品存储和处理的风险； 2）数据结果风险； 3）报告风险； 4）信息安全和保密风险。 4.1.4 其他方面的风险 1）质量管理风险； 2）程序文件和记录风险； 3）档案管理风险； 4）环境卫生安全风险； 5）法律风险。 4.1.5 根据内外环境变化、政策变化、机构整合、管理体系运行等进行机遇的识别。 4.2 危险源辨识方法 各部门进行危险源辨识时，可采用询问与交流、现场观察、日常监督、查阅有关记录 如设备检定记录、安全检查记录等方法进行。 4.3 风险评估 在风险事件发生之前或之后（但还没有结束） ，该事件给各个方面造成的影响和 损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来 的影响或损失的可能程度。本中心质量负责人负责成立风险评估领导小组，对相关部 门辨识的危险源进行风险分析和风险评估，对已识别的风险的严重度进行评价。 4.3.1 风险分析内容： 1）检测数据错误； 2）检测报告不准确、不规范； 3）危害到检测人员的身心健康； 4）影响环境等； 5）分析风险可能发生的频次。 4.3.2 风险评估内容： 1）确定风险评估小组成员； 2）本次风险评估的目的； XXXXXXXXXXX 文件编号 PM4510— 2018 程序性文件（第 7 版） 本章页码 第 3 页 共 4 页 应对风险和机遇的措施和改进程序 修订状态 第 0 次修改 2019 年 1 月 1 日 颁布日期 3）本次风险评估的范围； 4）评估原则； 5）风险评估的识别和分析过程； 6）具体分析风险发生结果严重性； 7）根据风险发生后果的可能性采取的预防措施； 8）如发生不可控的情况所采取的补救和控制措施。 4.4 风险防范措施的批准和实施 4.4.1 各责任部门根据风险评价的结果，编写风险评估报告。 4.4.2 质量负责人审核风险评估报告，中心主任批准风险评估报告，技术质量管理部 门进行受控后发放给相关部。 4.4.3 风险评估报告中涉及的相关人员实施预防措施以防止风险的产生。 4.4.4 部门负责人负责组织对风险产生后补救和控制措施进行演练。 4.5 风险控制的验证 各部门负责人对纠正措施、补救措施和控制措施执行情况实施监控和验证。 4.6 机遇的识别和应对 4.6.1 管理层所有人员都有义务识别机遇、并及时提交管理层会议讨论，中心主任负 责机遇的应对措施，并填写《应对风险和机遇的措施表》 （ QRD 45101 ）。 4.7 持续改进 4.7.1 本中心通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、 纠正措施、 应对风险和机遇的措施、管理评审时持续改进管理体系。对日常的监督活动中发现的 管理体系运行的问题予以改正。 4.7.2 通过实施纠正措施、应对风险和机遇的措施等持续改进管理体系。并保留持续 改进的证据。 4.7.3 质量负责人对需持续改进的管理政策、法律、法规及管理体系文件进行跟踪， 并通过内审、评审提出改进意见提交管理评审。 4.7.4 质量负责人对不符合工作的纠正和潜在的