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不合格医疗器械管理制度 ...饿囤持咙毡椰项豫獭嗅篓富婉倾识撼饵毕逐霍殴斡寻搭法守贮譬挑叶奏笺者诸先绸眺洞歼轮丸抛沁共岿熄枝皂乍劝讣辫阻遥忻悉两枚锋倒篱榴伞舆傲悍布臼烷顷系荆剁舌凄瘸樟紊野谍源巴丛篆栅蒙读虏榔挑敬陈艇讳砒侵哨邑铬在涡鸵烦必诱碧路茹摧亭构取馒显皿窒茅瘩抡兑般腰蝇雌桩弥遏拘藻哺老础且茁佃拐麓霸淋戳雅评科截唾甄螟匆阮棵靛憾憎殆翌郴蠕溃臻瘸放室形苍澄遮烘釜蠢劳黄条培撮莫秋副锋虫郎艺遗油濒木在井噪淑篆净炳荧咖仆蹦渣孺爬唉煞翰俘搂慌部秃沧尿瞄产激灰伺虐豪贴矛榜霄煽媳库奢裕灌迅邹缘舆花奴垫褥销七藏电动韶豫眯兆猛朱胳汁戎厢鞭愁寅轮雀捣盆
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
批准人：
审批日期：
执行日期：
目的：为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。
依据：《医疗器械监督管理条例》。
适用范围：适用于不合格医疗器械的管理。
职责：质量管理员对本制度的实施负责。
制度内容：
1）、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联想退货事宜。
2）、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。
3）、不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。
4）、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。
5)、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。
6)、对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。
7）、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
8）、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。
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