临床试验数据管理常见问题类型分析方法的建立-药学专业论文.docxVIP

5 5 .2 .1 程 序 总 体 设 计 4 1 5 .2 .1 数 据 核 查 设 计 要 点 4 1 第 六 章 小 结 4 4 6 .1 ^ 4 4 6 .2 存 在 问题 4 4 4 5 g t ilt 47 临床 试 临床 试 验 数 据 管 理 常 见 问题 类 型 分 析 方 法 的建 立 摘 要 目 的 探 测 临 床 试 验 数 据 管 理 中 数 据 问 题 的 现 状 ，总 结 临 床 试 验 数 据 常 见 问 题 类 型 ， 探 索 实 践 方 法 以 提 高 临 床 试 验 数 据 核 查 的 效 率 。 方 法 调 查 9 个 药 物 IV 期 非 干 预 性 临床 试 验 ， 收 集 项 目的基 本 数 据 信 息 ，并 对 数 据 内容 进 行 核 查 。按 照涉 及 变 量 的数 目及 数 据 所 属 模 块 进 行 数 据 问题 的挖 掘 ，并 对 数 据 产 生 的 问题 进 行 分 类 总 结 。 结 果 1. 数 据 缺 失 是 最 显 著 数 据 问题 ，异 常 值 在 人 口统 计 学 资 料 和 生 命 体 征 中 比 重 较 大 ， 分 别 为 4 2 .0 8% 、 6 6 .5 6 °/。这 与 其 收 集 的 内容 密 切 相 关 。 逻 辑 错 误 所 占 比 重 较 小 ，但 类 型 多 样 化 ，与 收 集 数 据 的 性 质 有 关 。受 试 者 病 史 （2 5 .0 0 % ) 、试 验 用 药 （2 4 .32 % ) 出现 的 问题 数 目多 于 其 他 模 块 。 2 . 常 见 的逻 辑 错 误 可 分 为 衍 生 类 错 误 、 说 明 型 错 误 、 状 态 型 错 误 、 常 识 性 错 误 、 日期 型 错 误 。衍 生 类 错 误 只 出现 在 人 口统 计 学 资 料 中 （频 数 为 38 ) ，这 与 人 口统 计 学 中年 龄 的计 算 密 切 相 关 。说 明 型 错 误 出现 在 不 良事 件 、体 检 、完 成 情 况 中 的频 数 分 别 为346 、32 、2 0 。状 态 型 错 误 出现 在 不 良事 件 、病 史 、合 并 用 药 、 完 成 情 况 中的频 数 分 别为 65 、1722 、73 、39 。常 识 型错 误 出现 在 生命 体 征 中频 数 为 6 例 。日期 型 错 误 出现 在 不 良事 件 、合 并 用 药 、试 验 用 药 中 的 频 数 分 别 为 5 8 、6 、 12 。不 良事 件 中逻 辑 错 误 类 型 较 多 ，其 中说 明 型 错 误 所 占 比重 （6 .9 6% ) 要 高 于 状 态 型 （1.3 1% ) 和 日期 型 逻 辑 错 误 （1.17 % ) 。病 史 中 状 态 型 逻 辑 错 误 比 重 高 达 10 .90 % 。此 外 ， 时 间 和 日期 数 据 存 在 问题 较 多 且 类 型 复 杂 。 3 . 在 总 结 过 去 的 项 目经 验 的基 础 上 ， 根 据 各 种 数 据 问题 的特 点 开 发 核 查 程 序 ，为数 据 核 查和 数 据 清 理 的标 准 化 SA S 程 序 开 发 提 供 参 考 ，提 高 数 据 核 查 的 效 率 。 结 论 在 数 据 的核 查 过 程 中应 根 据 病 例 报 告 表 不 同模 块 的划 分 和 数 据 问题 的类 型 对 数 据 进 行 属 性 分 析 和 问题 检 查 。IV 期 临床 试 验 中病 史 、用 药 信 息和 不 良事件 数 据 问题 数 量 较 多 ，在 数 据 核 查和 临床 试 验 数 据 管 理 中应 重 点关 注 。 临床 临床试验数据管埋兑见问题类型分析方法的沾立 关键 词 ：临床试验 ；数据管理 ；数据 问题 ；数据 核查 ；SA S 程 序 中 图 分 类 号 ：R 9 2 临床 试 临床 试 验 数 据 管 理 常 见 问题 类 型 分 析 方 法 的 建 立 A b s tr a c t O B J E C T I V E T o rev ealth e statu s o f the data qu ality of clin icaltrials so as to prov id e a referen ce to d ata m an ager on th eir d ata m an agem ents w ork s.T o su m m arize th e classification o f clinical d ata issu es b y inv estigatin g th e a