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PQ项目，优先基本用药 Presented by: Dr A J van Zyl 安德李 Technical Officer WHO HTP/PSM/QSM vanzyla@ 本讲中… 为什么要资格预审（PQ）？什么是PQ？如何进行？ PQ步骤 使用标准 评估（文档和现场检查） 评估结果 能力建立和改进 药品质量在很多国家还是个问题 巴拿马30多人死亡，止咳糖浆含二甘醇-工业溶液（用于防冻）-肾衰 比利时，两个婴儿死亡，注射KCl（当成葡萄糖） 美国17个儿童死亡，吸入器中没有活性成分 Picture. New York Times 2007 Death by GMP: MH Anisfeld. GMP Review. Vol 4 No 4 2006 WHO 做什么来帮助各国？ 制定规则-建立标准 包括GMP 能力建立 Priority Essential Medicines PQ项目：优先基本用药 三合一-更多照顾现实公共卫生问题，快速反馈，更好质量，更高效率 基本用药的PQ 联合国PQ项目 是一个扩大下述疾病病人药品获得性的行动方案 爱滋病 结核 疟疾 获得生殖健康药品 保证国际基金(如GFTAM)采购药品质量、有效和安全 项目如何组织？ WHO的任务: 代表联合国管理组织项目 提供科技支持 保证国际标准的应用，虽然过程包括评估、检查（ GMP, GCP, GLP ）和质控 合作伙伴: 儿基会、联合国人口基金，联合国艾滋病规划署以及世界银行的支持 抗疟、抗结核产品: Roll Back Malaria and Stop TB (Global Drug Facility); HIV/AIDS Department 行动者: 主要是ICH及相关各国药监局（及国家质控实验室）有资质的评估和PIC/S成员国检查人员 I 产品文档评估 评估过程 产品文档评估 (质量标准，工艺开发，生产，质控，稳定性，生物等效等). 由各国药监局组成的专家队伍: 包括巴西、中国、加拿大、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、印尼、马来西亚、菲律宾、西班牙、南非、瑞典、瑞士、坦桑、乌干达、英国、津巴布韦… 哥本哈根评估团队 8-20评审专家在一起一星期，至少2个月一次在丹麦UNICEF 每份文档至少由4个专家评审 出一份评审报告-由评审专家签字 写信总结发现问题并要求澄清和补充必要数据 信首先通过电子邮件送达申请者，随后通过邮寄送达 评估过程-产品文档 原创产品 如果已通过规范药监局 如EMEA和美国FDA，则可简化程序 由药监局提供评估报告，WHO药品许可，批合格证，更新变更 DRAs信任有声望的严监局的专业水准 多来源（仿制）产品 按要求提供数据和信息的完整文档 质量方面 有关原料、制剂，包括API细节、质量标准、稳定性数据，制剂、生产方法、包装、标签等 安全和有效方面 生物等效研究或临床研究报告 商业样品 注册，但不总是在PQ前分析 US FDA tentative approvals for ARVs – recognition scientific assessment based on information exchange (Confidentiality agreement between US FDA and WHO); the same approach will soon apply for EU Art58 and Canadian JCPA procedure) PQ仿制药和非仿制药 仿制药 1. 与原创药有同样的活性成分 2. 在剂量、剂型、给药途径方面一致 3. 适应症一致 4. 在鉴定、剂量、纯度及质量方面批标准一致 5. 与原创产品同样在严格的GMP条件下生产 6. 生物等效 仿制药的PQ要求 与主要的药监机构要求一致 如果不是仿制药 PQ项目中的非原创产品并非都是仿制药 See also FDA requirements for generic drugs (/cder/ogd) 采用标准 2005/2006出版物 年11月公布新的，便于使用的PQ项目网站 /prequal/ 文章: 1. Prequalifi cation of medicines. WHO Drug Information, 2005, 19:1. 2. WHO and its Prequalification Programme: an Overview. WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2005, No. 2. 3. Dekker TG, van Zyl AJ, Gross O, Tasevska I, Stahl M, Ra