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质量控制诸要素 中南大学湘雅三医院检验科 彭怀燕 教授 * 概述：质量保证与质量控制的定义与概念 （一）质 量（Quality） 医学检验的质量是尽最大可能满足临床所确定的要求；为病人提供优质的服务；向临床提供及时、准确和可靠的结果；是实现救死扶伤的具体表现。 * （二）质量保证 （ qualityassurance，QA） 为使人们确信某一产品或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。实验室和医院各有关科室必须相互配合，为控制可能出现的各种误差和错误，采取各种行政和技术上的措施和方法，称医学检验的质量保证。 * （三）质量控制（quality control， QC） 质量管理的一部分，致力于满足质量要求或者是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。是实施医学检验质量保证中的一部分，主要由实验室完成。它将质控物和待测标本一起进行实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况，同时使用一些统计方法进行归纳和分析，严格控制外来误差，所以又被称为过程质量控制或统计质量控制。 * 误差： ?固有误差：实验方法学所决定，无法消除。 ? 外来误差：除固有误差之外的所有误差，可控制。 实验室的质量控制并不能消除所有误差，只能控制外来误差。因此，最佳的质量控制是使实验室每天发出的结果所具有的误差只能在方法学的固有误差水平上。（固有误差越小越好） * 室内质量控制（Internal quality control IQC） QC 室间质量评价（External quality assessment EQA） 其他技术活动 * * 美国CLIA88将QC诸要素归纳为以下十个面：（Clinical Laboratory Improvement Act） 1. 设施和环境 2. 检验方法、仪器及外部供应品 3. 操作手册 4. 建立和确认方法的性能规格 5. 仪器和检验系统的维护和功能检查 6. 校准和校准验证 7. IQC 8. EQA 9. 纠正措施 10. 质控记录 * 一.设施与环境 实验室设施和环境 有助于检测活动正确实施 能源、照明、生物消毒、灰尘、电磁干扰、湿度、温度等 应采取措施确保实验室的良好内务，制订专门的程序 * 二.检验方法、仪器及外部供应品 实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品。 1. 方法学的选择 2. 必须有相应的仪器设备、试剂等 3. 必须确定正确制备、贮存和使用体外诊断用品的条件：水、温度、电源等 4. 使用合格的试剂盒 5. 正确选择和使用试剂、校准品、质控等 · * 三.操作手册 实验室所有使用的检验方法都应有操作手册。应符合实际情况，并为操作人员所熟悉。 1. 操作手册必须包括：标本收集和处理、操作步骤、实验方法、校准方法、质量控制、线性、结果报告、参考范围、干扰、注意事项等。 2. 手册必须由主任批准，签字和注明日期 3. 如果实验室改变领导，手册必须重新签字 4. 手册的任何改变须由现任实验室主任批准并签字 5. 必须有手册副本，并保存到停止使用两年。 * 中南大学湘雅三医院检验科 基因诊断实验室 文件编号：sop-29 编写人：李红卫、漆涌 文件名称： 第A版0次修订 批准人：彭怀燕 临床标本的保存程序 （第51页，共 1 页） 颁布日期：2003.3.1 临床标本的保存程序 ? ??????? 1? 目的：正确保存临床标本，以备必要时复