iso13485质量管理体系讲义.ppt

7 产品实现 7.5 生产和服务提供 — 组织应建立和保持每一批医疗器械的记录（见4.2.4），以提供符合7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。 ? 注：一批可以是单个的医疗器械。 7 产品实现 7.5 生产和服务提供 批记录（Device History Record, Batch Manufacturing Record, Lot History Record or Lot Record） 便于追溯和评审每一个制造批 — 通常是收集在一起的； — 如果不能收集在一起应列出所有有关记录的目录（编号，名称和存放地点）； — 应使用适宜的方法收集以避免错误，是唯一可识别的制造批。 批记录可包括： — 使用原材料、零部件、半成品的数量和批号； — 不同阶段的开始和完成时间； — 灭菌记录； — 生产数量； — 所有检查、检验签署的结论； — 使用的生产线； — 制造中不合格的记录。 7 产品实现 7.5 生产和服务提供 产品和服务提供的控制 — 规定要求 .1 产品的清洁和污染控制 — 在下列情况，组织应对建立对产品的清洁的形成文件的要求： a）在灭菌和/或使用前由组织清洁的产品；或 b）以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理的产品；或 c）作为非无菌使用提供的而使用时的清洁是至关重要的产品；或 d）在生产中应从产品中除去处理物时。 7 产品实现 7.5 生产和服务提供 产品和服务提供的控制 — 规定要求 .1 产品的清洁和污染控制 — 如产品按照上述a）或b）进行清洁的，则6.4a）和6.4b）的要求在产品清洁过程之前不适用（即人员卫生和环境要求在产品清洁之前不要求）。 7 产品实现 7.5 生产和服务提供 产品和服务提供的控制 — 规定要求 .2 安装活动 — 适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。 — 如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。 — 应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录（见4.2.4） 5 管理职责 5.6 管理评审 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： — a）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 6 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： — a）实施质量管理体系并保持其有效性 （有效性改进） — b）满足法规和顾客要求 （增强顾客满意） 6 资源管理 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6 资源管理 6.2 人力资源 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b）提供培训或采取其它措施以满足这些需求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 — 注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 6 资源管理 6.3 基础设施 ? 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施 b）过程设备（硬件和软件） c）支持性服务（如运输或通讯） — 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。 — 应保持此类维护记录（见4.2.4）。 6 资源管理 6.4 工作环境 ? 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 — 下列要求应适用： a）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求； 6 资源管理 6.4 工作环境 b）如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见.1）； c）组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作[见6.2.2b）]； d）适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排（见）。 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 ? 组织应策划和开发产品实现所需的过程 ? 产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1） 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 在对产品实现进行策划时，组织应