原辅料复验管理规程Q76-003.docVIP

药业有限公司 标题： 原辅料复验管理规程 总页-分页 2-1 版号 A/0 文件编号 TG-Q76-003 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质保部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 eq \o\ac(□,√) 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 － 1 1 － － － － 1 目的： 建立原辅料复验管理规程，以保证原辅料在贮存过程中的品质，使原辅料复验工作规范化。 范围： 规定贮存期的原料、辅料。 责任： 质保部质监员制定; 质保部部长审核； 主管质量副总经理批准； 质保部、仓储部执行。 内容： 1.原辅料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。根据原辅料的自身稳定性，制定原辅料的最长贮存期。 1.1一般情况下，中药材最长贮存期为三年，化学药品最长贮存期为五年。 1.2特殊原辅料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，中药材最长贮存期为一年，化学药品最长贮存期为三年。根据季节不同（如雨季），个别原辅料需根据实际情况临时复验。 1.3低温贮存的原辅料，在发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏时，应及时申请复验。 1.4有有效期规定的除外。 标题： 原辅料复验管理规程 总页-分页 2-2 版号 A/0 文件编号 TG-Q76-003 2.原辅料在到贮存期满前三个月仓库保管员应按《物料复验申请标准操作规程》填写《复 验申请单》交至质保部。 3.对于合格物料在领料或日常管理时发现部分有异常情况时，仓库保管员应申请复验。 4.质保部接到复验通知单后由取样员按《取样标准操作规程》进行取样。 5.取样员将取好的样品送至化验室进行检验 6.复验合格的原料、辅料应出具合格检验报告单，按检验报告书分发放管理规程发放。 7.复检合格原辅料，仓库保管员应统计其数量，及时上报生产部， 安排生产事宜。 8.对于出现异常情况的物料复验合格的优先发放 9.复验不合格的原料、辅料需要销毁的，由仓库保管员提出销毁申请，质保部提出处理意见，经质量副总经理审核批准后执行。