保健食品概论资料.ppt

保健食品 第一讲? 保健食品概述 第二讲 保健食品的功效成分 第三讲 保健食品的原料、资源 第四讲 食品的保健功能和功能评价 第五讲 保健食品的生产工艺和生产技术 第六讲 保健食品的监督管理、检测 第七讲 保健食品的发展趋势 一、保健食品概念 《保健食品注册管理办法(试行）》明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 保健食品概念 两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。 二、保健食品的特点：  保健食品与普通食品、药品区别 与普通食品区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不作规定 与药品区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等 四、保健食品的发展概况 （1）第一代保健食品（强化食品）:仅根据食品中的营养素来推知该类食品的功能，未经严格的实践证明或严格的科学论证 （2）第二代保健食品（初级产品）：需经过动物和／或人体实验，证明其具有某种生理功能。 （3）第三代保健食品（高级产品）：不仅其特定生理调节功能需经过动物和／或人体实验，而且还需确知有该项功能的功效成分，以及该成分的结构，含量，作用机理，在食品中配伍性和稳定性。 《 保健食品注册管理办法（试行）》简介 原料管理 审评规定 审评结论及判定依据 《办法》共分两个部分 一、正文，共九章（一百零五条） 第一章 总则 第二章 申请与审批 第三章 原料与辅料 第四章 标签与说明书 第五章 试验与检验 第六章 再注册 第七章 复审 第八章 法律责任 第九章 附则 第一章 总则 《办法》制定的目的和依据 保健食品定义 《办法》适用的范围 注册管理应遵循的原则 国家局、省局、认定的检验机构的职责划分 国家局 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 负责进口保健食品的受理、形式审查 组织对保健食品检验机构进行认定 省局 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验 确定的检验机构 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 负责注册中的样品检验和复核检验 第二章 申请与审批 第一节 一般规定 第二节 产品注册申请与审批 第三节 变更申请与审批 第四节 技术转让产品注册申请与审批 第一节 一般规定 （一）关于申请人 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责 任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境 外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健 食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代 理机构办理。 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映 真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资 料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时 间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并 书面说明理由。 一般规定 （二）关于行政机关（1） 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关 的注册申请表。 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人 当场更正。 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区