课件：抗血管生成药物在转移性乳腺癌中的应用.ppt

ATHENA--安全性 分 类 全球数据 N=2251 中国数据 N=202 至少发生过一次特别关注的不良事件的患者数 1488 (66.1%) 111 (55.0%) 其他出血 960 (42.6%) 76 (37.6%) 高血压 665 (29.5%) 33 (16.3%) 蛋白尿 560 (24.9%) 33 (16.3%) 动/静脉血栓 119 (5.3%) 3 (1.5%) 伤口愈合综合征 56 (2.5%) 2 (1.0%) 充血性心力衰竭 19 (0.8%) 2 (1.0%) 瘘管 12 (0.5%) - 胃肠穿孔 8 (0.4%) - 中枢神经系统出血 2 (0.1%) - ATHENA小结 贝伐珠单抗中国注册临床ATHENA中期分析显示： 中国亚组入组患者特征与全球基本保持一致 中位年龄相对较低 （53岁vs48岁） 中国使用的化疗方案集中（88.6% 多西他赛单药；9.4%紫杉醇单药） 疗效 明显提高缓解率（95.9%) TTP:8.5个月，与既往数据一致 安全性 安全性与既往临床结果、全球总体人群结果一致 从数据上看特别关注的不良事件/严重不良事件发生率更低，耐受性更好 抗血管生成联合化疗是乳腺癌治疗的重要组成部分 抗血管生成药物--贝伐珠单抗已被多个III期研究证实： 和紫杉类/非紫杉类等标准化疗结合，均可显著延长PFS 安全性良好，对化疗副作用影响小 贝伐珠单抗在中国参与的研究证实，同样能获得一致的疗效和相对更好的安全性 贝伐单抗及抗血管生成药物的研发将使之在乳腺癌治疗中发挥越来越重要的作用 总 结 最新进展 2010年12月16日，FDA和EMEA于就Avastin治疗mBC的适应证做出如下决定： FDA提议撤销Avastin在mBC的适应症，但保留公司申请听证的机会； EMEA保留紫杉醇联合Avastin在mBC的适应症，但撤销联合多西他赛； FDA和EMEA均未批准增加卡培他滨的申请。 2011年3月2日，欧盟（EC）就EMEA对Avastin治疗转移性乳腺癌适应证的建议做出如下的最终决定： 同意Avastin联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌的适应证继续有效 取消Avastin联合多西他赛治疗转移性乳腺癌的适应证 国内部分专家意见 与徐兵河、江泽飞、刘冬耕等国内知名乳腺癌专家沟通后，专家认为Avastin联合包括紫杉醇、多西他赛等在内的一线化疗药物可以显著的改善mBC患者的无进展生存期。且从国内参与的IV期全球临床试验ATHENA中所获得的经验看，Avastin联合多西他赛可以切实的为患者带来PFS的改善，超过了既往紫杉类药物所取得的疗效，特别是少数患者可以通过治疗长期保持疾病控制 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * * * * * * * * * * 可编辑 可编辑 抗血管生成药物在转移性乳腺癌中的应用 中国乳腺癌发病率概况 中国的乳腺癌病例约为全球的15％ 每年新增约19万病例1 乳腺癌的发病率正在快速上升 过去5年内上升了近40％(2000-2005年) 1 在10几个大城市中，是女性发病率最高的癌症 2 乳腺癌的平均发病年龄远低于西方国家 预后因素与西方国家不同 1. Estimates of Cancer Incidence in China for 2000 and Projections for 2005, Yang L, et al. 2. An annual report: Cancer Incidence in 35 Cancer Registries in China, 2003, Zhang SW, et.al. 2009 RIBBON MBC 一线 联合紫杉醇 PFS提高一倍 ORR显著提高 2008 AVADO 2007 E2100 贝伐珠单抗在晚期乳腺癌的研究历程 MBC 一线 联合多西他赛 PFS/ORR提高 证实E2100结果 MBC 一线二线 联合标准化疗方案 PFS/ORR提高 主要终点指标: PFS 其他终点指标: ORR、OS、生活质量、安全性 未经系统性治疗的 局部复发/转移性乳腺癌 N=722 分层因子: 无病间期 (是否大于24个月) 转移灶数目(是否大于3个) 既往接受过辅助化疗 ER状态(+/-/未知) 紫杉醇a 紫杉醇a + 贝伐珠单抗 10 mg/kg q2w 治疗至疾病进展* 治疗至疾病进展 *不允许交叉 a 90 mg/m2 每周一次连续3周，4周为一个周期 Miller et al. NEJM 2007 E2100：贝伐珠单抗联合紫杉醇一线治疗mBC的III期研究 中位随访期 试验组 41.6个月 对照组 43.5个月 11.4 0 6 12 18 24 3