纯化水系统验证管理制度.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----验证管理 文件名称 纯化水系统验证管理制度 编 码 SMP-VT-005-00 页 数 1-1 实施日期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、工程部 目 的：建立纯化水系统验证的管理制度。 适用范围：适用于纯化水系统的验证。 责 任：生产部、质管部、工程部、生产车间负责实施验证工作。 内 容： 1.纯化水系统验收合格后，成立验证小组，制订验证方案（包括安装确认、运行确认、性能确认）。 2.安装确认方案应包括下列内容： 2.1经批准的流程图、系统描述及设计参数。 2.2水处理设备及管理路安装调试记录，仪器、仪表的检定记录。 2.3设备操作规程及维护保养规程。 2.4纯化水制备装置的安装检查项目及标准。 2.5管道分配系统的检查项目及标准。 3.运行确认方案应包括下列内容 3.1管道的清洗、钝化、消毒方法及标准。 3.2系统操作参数的检测方法及标准。 3.3纯化水系统运行的检查项目及要求。 4.性能确认方案应包括下列内容： 4.1制水能力的确定。 4.2纯化水系统水质监控及清洗周期的确定。 5.验证方案经批准后由验证小组组织按方案开展验证工作，详细记录验证过程。 6.验证工作完成后，由验证小组总结写出验证报告，验证报告至少包括下述内容： 6.1安装确认和运行确认的所有资料。 6.2纯化水系统的操作规程、维护保养规程。 6.3小结和结论。 7.纯化水系统改建、大修，或长时间停用后，需进行再验证。