附录4外科植入物企业产品抽样和质量评定方法.docVIP

附录4 外科植入物企业产品抽样和质量评定方法 一、抽样方法 1、抽样人员应根据产品入库台帐确定抽样的产品批，生产企业若有几种规格型号的产品，所抽取的样品应包括主导产品及其他有代表性的产品。抽取的样品应是近期生产的。 2、抽取样品的数量： 接骨板 成品13件 接骨螺钉 成品13件 矫形用棒 成品13件 矫形用钉 成品13件. 骨关节假体 成品3件 毛坯3件 髓内针 成品13件 脊柱内固定器材 成品13件 3、抽样应在申请产品注册证的企业成品库进行，先以确定的规格型号的产品为检验的总体，然后再进行随机抽样，并对抽样的包装质量、标志以及贮存情况进行检查，做好记录。 4、抽样人员抽样后，与厂方代表一起在抽样记录单（见附录3）上登记样品的型号、批号、数量、规格、商标、包装与储存情况等，对样品包装并加封。 5、在样品有封印的情况下，由抽样人员将样品及抽样记录单寄送检测单位，检测单位在认定样品封印完好、包装无损、抽样记录填写无误后，作验收记录。 二、测试项目、测试方法和判定准则执行 YY 0017－1990 《金属直型接骨板》 YY 0018－1990 《金属接骨螺钉》 YY 0019－1990 《髓内针》 YY 0117.1-1993 《外科植入物 骨关节假体 锻、铸件 TC4钛合金锻件》 YY 0117.2-1993 《外科植入物 骨关节假体 锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件》 YY 0117.3-1993 《外科植入物 骨关节假体 锻、铸件 钴铬钼合金铸件》 YY 0118-1993 《髋关节假体》 YY 0119-1993 《金属矫形用钉》 YY 0120-1993 《金属矫形用棒》 YY 0121-1993 《金属异形接骨板》 三、样品的处理：按检测单位的有关规定办理