厂房、设施验证管理制度.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----验证管理 文件名称 厂房、设施验证管理制度 编 码 SMP-VT-003-00 页 数 1-1 实施日期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、工程部 目 的：建立厂房、设施验证管理的有关规定，保证生产厂房和设施能符合标准。 适用范围：生产厂房及相关设施的验证。 责 任：生产部、质管部、工程部、生产车间负责实施验证工作。 内 容： 1.厂房、设施验收合格后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、工程部等部门有关人员及相关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案。 2.验证方案应包括下列内容： 2.1房间名称。 2.2房间从事生产的工艺要求。 2.3需要进行校正、认证和检验的内容。 2.3.1建筑单元：墙、分隔、窗、门；天花板；地面材料；照明；紧急出口通道。 2.3.2机械单元：空气过滤设备；温、湿度，压差和通风系统；事故系统；通讯系统。 2.3.3电气单元:插座；控制板；除静电装置。 2.3.4资料检查表。 2.3.5厂房、设施的合格标准。 3.验证方案经审核、批准后，由验证小组按方案开展验证工作，并详细记录验证过程。 4.验证工作完成后，验证小组负责总结写出报告，报告应包括下列内容： 4.1验证资料。 4.2相关标准操作程序目录。 4.3小结和结论。