临床试验用药物管理模式的现状调查和存在问题分析-中药学专业论文.docxVIP

暨南大学硕士学位论文 暨南大学硕士学位论文 万方数据 万方数据 中文摘要 目的：本文旨在对广东省药物临床试验机构试验用药物的管理现状进行调查，探讨各机构 试验用药物管理模式的差异。回顾性分析广东省某药物临床试验机构在专业科室管理模式 和集中管理模式下试验用药物管理过程中存在的问题，探讨两种模式的优缺点。 方法： 1、通过向广东省 42 家药物临床试验机构发放问卷，调查广东省药物临床试验机构试验用 药物的管理模式、制度和培训、储存设施、管理流程、质控和应急预案现状，并分析试验 用药物各管理模式之间的差异。 2、对广东省某药物临床试验机构的 32 个临床试验项目进行回顾性分析，分析在专业科室 管理模式（21 个项目）和机构集中管理模式（11 个项目）下试验用药物管理过程中存在 的问题。 结果： 1、回收有效问卷 38 份，22 家机构实行专业科室管理模式来管理试验用药物，12 家机构 实行机构集中管理模式，4 家机构实行药剂科管理模式。在制度和培训方面，三种模式无 显著性差异（p＞0.05）。在试验用药物的储存方面，机构集中管理模式和药剂科管理模式 均设有专用场地、专用柜、安全措施，而有些专业科室管理模式未设置，半数机构没有超 温报警系统，三种管理模式下的温、湿度记录方式有显著性差异（p＜0.05）。在试验用药 物的管理方面，大部分药物管理员能做到总是按照法规、SOP 和方案中的规定操作，三种 模式之间没有显著性差异（p＞0.05）。 2、对某药物临床试验机构已开展的 32 项临床试验项目进行回顾性分析，专业科室管理模 式发现了 1001 个问题，机构集中管理模式发现了 246 个问题。实行机构集中管理模式后， 试验用药物管理过程中发生的问题显著减少了。其中，试验用药物的发放/回收、处方和储 存过程存在的问题最多。对试验用药物管理过程中存在的问题进行原因分析，并提出对策。 结论： 广东省药物临床试验机构试验用药物的管理目前以专业科室管理模式为主，且各种模 式对试验用药物的管理存在着一定的差异。某机构实行机构集中管理模式后，试验用药物 的管理比之前更加规范。集中管理模式在管理试验用药物时具有一定的优势，各机构应该 根据认定的专业数量、承接项目的数量、医院的储存条件、设施配备情况，选择适合自己 的药物管理模式。 I 关键词： 试验用药物；管理模式；专业科室管理；机构集中管理；药剂科管理 II Abstract Objective：We conducted a survey to investigate the current situation of management of Investigational products in a total of 42 drug clinical trial institutions in Guangdong Province. In addition, completed clinical trial reports were retrospectively analyzed to identify problems of management of investigational products in a specific clinical trial institution. Method: A questionnaire survey was conducted to investigate the current management situation of investigational product in Guangdong Province. The questionnaire focus on: management mode, systems and training, storage facilities, the procedures of management, quality controls and emergency response plan. Problems of management of investigational products were analyzed using 32 completed clinical trial reports from a specific clinical trial institution in Guangdong Province. Those report were completed when investigational products were managed by clinical department (21 clinical trials), or by GCP centra