临床实验室的全面质量管理.pptVIP

试验中的质量控制 测量不确定度 （ uncertainty of measurement）：与测量结果（最佳估计值）相联系的一个参数，以表征合理地赋予被测量之值（真值）的分散性［VIM：1993，定义3.9］ 。 试验中的质量控制 如果同样的检验应用不同的程序或设备(如多种仪器测定同一项目)，或在不同地点(如多中心药物研究中的各中心)进行，或以上各项均不同时，应该有明确的机制来判断在整个临床适用区间内检验结果的可比性。 解决办法 ：通过校准和溯源、通过（实验室）能力验证或实验室间比对 试验中的质量控制 （实验室）能力验证（proficiency testing）:利用实验室间的比对，对实验室的校准和检验工作进行判定。 实验室间比对（inter-laboratory comparison）:按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。 试验中的质量控制 室内质控——统计过程控制（statistical process control，SPC）：用统计学方法使过程处于受控状态所进行的活动。 过程（process ） ：一个将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 试验中的质量控制 质控图 UCL μ＋3σ CL μ LCL μ－3σ 质控物应具有均一性和稳定性 试验后的质量控制 授权报告人应对检验结果进行系统性评审，评价其与可获得的患者相关临床信息的符合性，并签发检验结果。 检验结果不能随意改动,如发现差错必须修改应遵循一定的程序和权限, 修改之处应有清晰的标注、签名(缩写)并注明日期,修改后的原结果应清晰可见。 原始样品和其它实验室样品及其检测结果的保存应符合相关的政策。 不再用于检验的样品应进行安全处理，处理方法应符合伦理要求和当地关于废弃物处置的法规或推荐方法。 试验后的质量控制 实验室管理层与检验申请者应共同负责确保检验报告在约定时间内送达经授权的可以接收并使用相关医学信息的人员。 检验结果应清晰易懂，文字表述正确。 试验后的质量控制 报告中应包括［但不限于］以下内容： a)?清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； b)?发布报告的实验室的标识； c) 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； d) 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； e)?原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； f)?报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 试验后的质量控制 g)??原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）； h)?以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； i)??生物参考区间（如适用）； j)??结果的解释（如需要）； k)?其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量）； l)??报告授权发布人的标识； m)??相关时，应提供原始结果和修正后的结果； n) 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 * 药物临床研究中临床实验室的全面质量管理(GLP) 南京医科大学第一附属医院 抗菌药药效动力学研究室 童明庆 临床实验室的定义 临床实验室是以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室(参见ISO15189)。 临床实验室在新药临床研究中的重要性 新药临床研究的目的：了解药物是否安全、有效 药物安全、有效的许多重要信息均来自于临床实验室检查。 例如:为了观察药物对受试者肝脏、肾脏和血液的影响,我们常常需要在受试者给药前后检查肝功能、肾功能、尿常规和血常规. 再如:为了评价抗菌药物对感染菌的抗菌活性,我们要培养、分离致病菌并做药物敏感试验。 我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎不可能对药物是否安全、有效作出评价。 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质量管理(GLP) 实行临床实验室全面质量管理  所依据的文件 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专用要求》(我国的等同文