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中级药事管理与法规测试题Ⅰ 单选题 1、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B特殊医学用途配方食品 C体外诊断试剂 D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 答案：C 一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理的是体外诊断试剂。 单选题 2、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级 答案：D (1)具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。（2)经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。 单选题 3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A局部感染 B严重感染 C免疫功能低下合并感染 D抢救生命垂危的患者 答案：D 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。 单选题 4、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A第二类医疗器械 B第一类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 答案：C 产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。 单选题 5、中药一级保护品种的最低保护年限是 A30年 B10年 C7年 D5年 答案：C 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。 单选题 6、中药一级保护品种的最低保护年限是 A7年、7年 B7年、10年 C10年、10年 D20年、30年 答案：A 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 单选题 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的 A1年 B2年 C3年 D5年 答案：C 本题考查药品生产企业、药品经营企业销售凭证规定。药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 单选题 8、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A医疗机构名称变更 B法定代表人变更 C制剂室负责人变更 D注册地址变更 答案：C 第十七条　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 单选题 9、下列不属于A型不良反应表现的是 A副作用 B毒性反应 C过度作用 D变态反应 答案：D 本题考查药品不良反应的药理学分类。A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为B型不良反应。 单选题 10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 11、不得在市场上销售的是 A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆 答案：D 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。 单选题 12、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有 A生产中