NJP-3500B全自动硬胶囊充填机运行确认方案.docVIP

YZF-SBOQ-2012-024 PAGE 8/ NUMPAGES 17 PAGE 1/ NUMPAGES 17 NJP-3500B全自动硬胶囊充填机运行确认方案 YZB-SBOQ-2012-024 某某药业有限公司 （设备部） 名称 NJP-3500B全自动硬胶囊充填机运行确认方案 编号 YZB-SBOQ-2012-024 审核部门 审 核 人 审核日期 设备部 生产技术部 质 量 部 物资部 批 准 人 批准日期 批准意见 目录 1.目的 4 2.范围 4 3.职责 4 4.参考文件5 5.系统描述5 6.运行确认实施5 6.1.人员的确认6 6.2.文件的确认6 6.3.公用设施的确认6 6.4.运行环境的确认6 6.5.仪器仪表检查6 6.6.触摸屏功能参数的确认6 6.7.安全、过载保护的确认6 6.8.空运转状况的确认7 7.偏差变更7 8.运行确认报告7 9.合格证书7 1.目的 本运行确认是为了确认某某药业有限公司新建厂区的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的运行按照工艺要求进行了适当的运行。 2.范围 本运行确认的范围是某某药业有限公司新建厂区的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。 3.职责 3.1.验证组长 3.1.1.负责验证方案的批准。 3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3.负责验证数据及结果的审核。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6.负责验证周期的确认。 3.2.质量部 3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。 3.2.2.验证的结果评价。 3.2.3.验证文件、供应商的确认。 3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。 3.2.5.负责验证文件管理。 3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作， 3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。 3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。 3.3.生产技术部 3.3.1.负责验证的实施 3.3.2.负责验证的协调工作。 3.3.3.培训、考核人员。 3.3.4.起草有关规程。 3.3.5.会签验证方案和报告。 3.4.设备部 3.4.1.负责验证方案起草。 3.4.2.在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5.物资部 3.5.1.负责验证所用物料的供应。 4.参考文件 4.1.(SFDA) 中国药品生产质量管理规范(2010版) 4.2.(EMEA)欧盟药品法规第 4 卷，（GMP） 4.3.欧盟 GMP 的附录15，验证和确认 4.4.药品生产验证指南（2003版）。 5.系统描述 5.1.主要功能：全自动硬胶囊充填机主要功能是向硬胶囊内自动填充药粉，配备不同型号的模具，可以充填00-4号胶囊，速度可以根据需要调节。采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的调头，分囊、充填、剔除、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药粉接触的部分不会与药粉发生反应，符合GMP标准，所有的运动部件磨损极小，符合人机工程。它具有结构新颖，设计先进，计量可调，有安全保护，统计产量计时，胶囊上机率高等特点。 5.2.设备的工作原理：装在料斗里的硬胶囊随着机器的运转，逐个进入顺序装置的顺序叉内，经过胶囊导槽和拨叉的作用使胶囊调头，机器每动作一次，释放一排胶囊进入模块孔内，并使其体在下，帽在上。转台的间隙转动，使胶囊在转台的模块中被输出到各工位。在第1、2工位上，真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中的同时将体和帽分开。在第3工位上，下模块向外伸出，与上模块错开，以备填充物料。第4、6工位是扩展备用工位，安装一定的装置可充填颗粒或微丸等物料。在第5工位上，充填杆把压实的药柱推到胶囊体内。第7工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊清除吸掉。在第9工位上，下模块缩回与上模块并合，经过推杆作用使充填好的胶囊扣合锁紧。第10、11工位是将扣合好