硼硅玻璃（低硼硅玻璃）管制注射剂瓶生产工艺规程.doc

PAGE PAGE 4 　　硼硅玻璃（低硼硅玻璃）管制注射剂瓶 生产工艺规程 1. 管制注射剂瓶生产工艺流程及说明 (附件1) 2. 原材料(玻管)质量标准(附件2) 3. 常用物料质量标准(附件3) 4. 人员 4.1 经培训合格的各岗位操作人员 5. 操作过程及工艺条件 5.1 原辅料处理 5.1.1需要生产的玻管由擦卡管工按《擦卡管操作规程》(附件4)进行卡管并按大、中、小、断管分类，分类完成再擦管。必要时对玻管内壁吹风处理；内壁较脏或断管必须用清洁纯棉布条做内部清洁。完成以上步骤再用包裹布包扎，分类放置。 5.1.2汽化工查看氧气、液化气合格证明，然后按《汽化工操作规程 》输气(附件5)。 5.2 领管 5.2.1管制瓶挡车工提早20分钟上班领管；仓库保管员按当日生产品种规格进行发管；挡车工领得玻管后将玻管放置在车间木 质地垫上，玻管上下不得倒置。 5.3 查看及卡、擦管 5.3.1挡车工查看所领用玻管与当日生产按排是否相符；查看前一班生产是否已完成；查看机器是否正常运行；查看模具、灯头是否为本班生产所需要；查看检测仪器卡尺卡规、反光片、抹布、镊子是否齐全,清洁。 5.3.2挡车工戴上干净作业手套，将地垫上领用玻管的包装拆开，将包裹布叠好。然后用玻管卡规在距玻管两端以内40cm处检查，对玻管进行二次分档。为防止车间中的灰尘及油烟污染玻管，挡车工应先拆开马上要使用的玻管包装。其他玻管按生产进度擦卡管。 5.3.3卡好分档的玻管，挡车工用干净的抹布重新对玻管外壁除尘处理。 5.4 上机 5.4.1 确认以上操作完成后，挡车工戴作业手套上管，插足12根。 5.5检查 5.5.1第一圈落下的12个口部、底部已成型的瓶子，挡车工用卡规对其进行长度测量。请火苗工调整偏差。 5.5.2挡车工对第二圈落下的12个瓶子的瓶口高度、瓶口外径、瓶口内径进行测量。请火苗工调整偏差 。 5.5.3挡车工对第二圈落下的6个瓶子的底部平正度进行测量。请火苗工调整偏差。 5.5.4火苗工随时根据经验检查判断氧气、液化气纯度是否达到使用要求，空气压力是否足够。 5.5.5遇机器故障，立即请机修工排除。 5.5.6巡检在挡车工制作出尺寸合格瓶子后20分钟内，抽12只瓶子按1__6号位顺序依次检测，结果告之挡车工和火苗工,火苗工调整偏差，巡检做好抽检记录。 5.5.7《挡车工操作规程》(附件6) 5.5.8《火苗工操作规程》(附件7) 5.5.9完成以上初次检查项目并经校正后,挡车工按当班生产品种质量标准对B部滑道落下的每个瓶子进行常规测量。 5.6退火 5.6.1火苗工按《退火炉操作规程》(附件8)将退火炉温度及网带速度调节至符合要求。 5.6.2经退火的瓶子，由巡检进行玻璃容器内应力检测，每2小时一次,做好书面记录。检测内应力时，严格按《GB12415-90药用用玻璃容器内应力检验方法》(附件9)操作。 5.6.3玻璃容器内应力标准见附件14。 5.7拾瓶 5.7.1经退火的瓶从退火炉末端进入检验区，拾瓶工按规则排列并放上检验架。 5.7.2拾瓶工经常检查清理排列板上的玻屑。 5.8车间检验 5.8.1检验员检查检测工具是否齐全；检验用纸是否平整无破损。 5.8.2检验员按《管制抗生素瓶检验规程》(附件1０)检验瓶身是否破裂。 5.8.3再检验瓶底。 5.8.4再检验瓶口及高度。 5.8.5最后查看上述项目之外的其他要求。 5.8.6完成检验后将合格品与不合格品按管制抗生素瓶质量标准区分，装入收缩袋，热收缩膜包装。 5.8.7装箱前查看纸箱是否相符。 5.8.7在外包装纸箱上粘贴与所生产产品相符的合格证，装箱，捆扎。 5.8.8《GB6543-86瓦楞纸箱》(附件11) 6. 《管制注射剂瓶质量控制要点》(附件12)及《硼硅玻璃管制注射剂瓶》，《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》 (附件13) 及 《公司外部标准，内控标准》 7.设备一览表及主要设备生产能力。(附件14) 8.技术经济指标计算方法。