课件：临床试验实例.pptVIP

结 果 1.两组病例入选资料： 自1999年8月15日至10月22日共有231例符合入选和排除标准的功能性消化不良患者纳入研究，其中中山医院43例，江苏省人民医院35例，瑞金医院36例，安徽医科大学一附院39例，山东省立医院42例，青岛市立医院36例。入选病例中，男性108例（46.8%），女性123例（53.2%），破盲后明确莫沙必利试验组118例（51.1%），多潘立酮对照组113例（48.9%）。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 222例患者完成治疗和随访（96.1%），7例患者因失去联系以失访处理（试验组2例，对照组5例），失访率3.0%。剔除病例2例（试验组1例，对照组1例），剔除率0.9%，其中试验组1例治疗1周后出现头痛于2周后改用其他药物，对照组1例由于效果欠佳患者自行改用其他治疗。222例完成治疗的病例进行最后统计分析（PP分析），服药依从性均达到90%以上。两组病例在入选时一般资料具有可比性（表1），消化不良症状分级比例相似。 表1 莫沙必利治疗功能性消化不良试验组和对照组一般资料比较 项目 试验组 对照组 Ｐ 值 （=115） （=107） 性别（男/女） 54/61 50/57 0.973﹡ 年龄（s，岁） 44±12 43±13 0.700﹡﹡ 吸烟比例（%） 22/115（19.1） 22/107（20.6） 0.789﹡ 饮酒比例（%） 28/115（24.3） 25/107（23.4） 0.864﹡ 复诊比例（%） 63/115（54.8） 57/107（53.3） 0.712﹡ 曾用胃动力药比例（%） 63/115（54.8） 57/107（53.3） 0.958﹡ 2.症状疗效评价：治疗后2周两组症状疗效评价结果显示，试验组对早饱、上腹胀症状的总有效率分别达到84.5%和90.1%，与对照组（75.9%，82.2%）相似；对嗳气和烧心感的痊愈比例分别达到37.1%和63.8%，均高于对照组（23.1%，42.9%；P﹤0.05）。治疗4周结果显示：在上腹胀、嗳气两种症状上试验组明显优于对照组，其他症状的疗效相似（表2）。 表2 莫沙必利治疗4周后试验组和对照组症状疗效比较 症状疗效 试验组 对照组 Ζ值 Ｐ 值 早饱 痊愈 70/103（68.0） 53/87（60.9） 显效 7/103（6.80） 9/87（10.3） -1.02 0.307 有效 23/103（22.3） 19/87（21.8） 无效 3/103（2.9） 6/87（6.9） 上腹胀 痊愈 68/111（61.3） 47/101（46.5） 显效 16/111（14.4） 18/101（17.8） -2.16 有效 22/111（19.8） 29/101（28.7） 无效 5/111（4.5） 7/101（6.9） 上腹痛 痊愈 67/81（82.7） 50/69（72.5） 显效 1/81（1.2） 2/69（2.9） -1.40 0.163 有效 6/81（7.4） 10/69（14.5） 无效