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PerkinElmer 应对特医保健类食品检测方案 姚亮 2017.10 议程 PerkinElmer 简介 PerkinElmer 特医保健食品系列标准解读 PerkinElmer 元素分析方案 Perkin 和 Elmer 1937 PerkinElmer 成立 1944 开始生产销售第一台商用红外 -- Model 12 1955 推出世界第一台商业气相色谱仪 -- Model 154 1961 推出世界第一台火焰原子吸收光谱仪– Model 214 1970 推出世界第一台石墨炉原子吸收光谱仪--HGA-70 1983 推出世界第一台商用 ICP-MS--ELAN 250 1993 推出世界第一台全谱直读型ICP-OES--OPTIMA 3000 1999 推出世界第一台带反应池的ICP-MS--ELAN 6100 DRC Innovating for a Healthier World 诊断 探索 监测 分析 PerkinElmer － Discovery Solutions in vitro to in vivo to human 应用方向 分子检测—多功能酶标仪 细胞检测—高内涵成像 活体检测—小动物活体成像 组织检测—病理学成像、肿瘤免疫、组织成像 放射性检测—液体闪烁计数器、伽马计数器 决策支持 Informatics - 信息科学 OmicsOffice 定量PCR分析 微阵列分析 下一代测序技术 HCS自动分析 精 准 医 疗 E-Notebook 生物鉴定 化学绘图 RD LIMS 登记和库存管理 科研分析 探 索 发 展 临 床 OneSource Enterprise - 实验室仪器整体服务 Lab IT 信息化服务 技术支持与咨询 软硬件系统更新 仪器软件应用支持 作为全球领先的实验室仪器服务供应商，PerkinElmer OneSource 提供： Chongqing 珀金埃尔默进入中国40年 珀金埃尔默在中国拥有1100名员工 上海研发中心 江苏太仓诊断研发与制造中心 PKI学院——太仓培训基地 11个分公司，4个客户体验中心(CKC) PerkinElmer 中国 特医食品 特殊膳食用食品 特医食品 婴配食品 运动营养 辅食营养补充 特医食品虽然叫食品，法规严格程度类似药品。 法律地位 《食品安全法》全面明确了特殊医学用途配方食品的法律地位 注册管理 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 产品标准 GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》 标签要求《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013) 生产规范 GB29923-2013 《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》 检验部分：检验能力证明材料 ，检验部门的检验仪器能够满足产品标准中指标检测的要求，检验仪器具备计量证书，与检测项目对应的检验专业人员 相关法规标准 分类 国标检验项目 国标方法 营养物质 亚油酸、α-亚麻酸 GC 维生素 A, D, E, K1, B1, B2, B6,烟酸, 叶酸, 泛酸, 抗坏血酸, 生物素 HPLC 钠, 钾, 铜, 镁, 铁, 锌, 锰, 钙 AAS 碘 GC 硒 荧光光谱法 氯 电位滴定 磷 可见分光光度法 GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》 分类 国标检验项目 国标方法 可选择性 铬 AAS 钼 / 氟 分光光度计法 胆碱 可见分光光度法 左旋肉碱 / 核苷酸 / 肌醇 GC 牛磺酸 HPLC 限制物质 硝酸盐 / 亚硝酸盐 分光光度计法 铅 AAS 黄曲霉毒素M1、B1 HPLC GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》 分子光谱 硒、磷、胆碱、氟、硝酸盐 / 亚硝酸盐 试样皂化后，经石油醚萃取，维生素A、E用反相色谱法分离，外标法定量；维生素D用正相色谱法净化后，反相色谱法分离，外标法定量 液相色谱 气相色谱 脂肪酸、肌醇、碘 气相色谱 脂肪酸检测 样品制备 气相色谱 脂肪酸检测 色谱柱：固定液100 %二氰丙基聚硅氧烷，100 m ×0.25 mm × 0.20 μm，分析 37种脂肪酸的组成 元素分析方案 钠, 钾, 铜, 镁, 铁, 锌, 锰, 钙 / 铬 钼 铅 方案一：PinAAcle 900（AAS）+ FIAS/FIMS 特点：单元素分析 方案二：（ICP-OES） 特点：多元素分析