结缔组织病并间质性肺病的治疗吡非尼酮的地位.ppt

研究目的： 主要评价艾思瑞（吡非尼酮胶囊）治疗中国IPF患者的疗效和安全性 研究方法： 多中心、随机、双盲、多剂量、平行对照试验 基础治疗之上，给予试验性药物 给药方案： 试验组一：吡非尼酮胶囊 600mg tid 口服 试验组二：吡非尼酮胶囊 400mg tid 口服 对照组一：安慰剂 6粒 tid 口服 对照组二：安慰剂 4粒 tid 口服 连续给药十二月 观察指标: DLCO(一氧化碳弥散量）改变 6 分钟步行试验（6MWT)动脉血氧饱和度（SaO2) II期临床研究方案 临床研究参与单位 艾思瑞（吡非尼酮胶囊）对肺泡弥散功能的影响 治疗12个月时， 吡非尼酮（1800mg/d)组的DLCO%与基线比较没有出现明显改变； 安慰剂组的DLCO%与基线比较出现明显下降； 吡非尼酮（1800mg/d)组与安慰剂组比较，有统计学显著差异（P0.05)。 肺泡弥散功能（△ DLCO%）的变化 * 【药 品 名 称】 商品名：艾思瑞 通用名称：吡非尼酮胶囊 英文名称：Pirfenidone Capsule 【适 应 症】 轻度、中度特发性肺纤维化（IPF） 【规??? 格】 100mg 【包 ??装】 54粒/瓶 艾思瑞（吡非尼酮胶囊）简明处方资料 按剂量递增原则逐渐增加用量，建议在成人的使用剂量和方法： 初始第1周，每日300mg（一次100mg，一日3次）。 第2周，每日600mg（一次200mg，一日3次）。 第3周，每日900mg （一次300mg，一日3次）。 第4周，每日1200mg （一次400mg，一日3次）。 第5周，每日1500mg （一次500mg，一日3次）。 第6周，每日1800mg （一次600mg，一日3次）。 一般不推荐超过每日1800mg。 治疗过程中应密切观察患者不良反应和用药耐受情况，及时进行调整剂量。 建议餐中口服，与食物一起服用减少胃肠道等相关不良反应。 疗程建议：建议吡非尼酮服用起始疗程为12个月，每隔3个月进行疗效评估，有效患者应继续长期服用。 艾思瑞（吡非尼酮胶囊）推荐用量用法 2014年美国FDA批准IPF治疗药物: 吡非尼酮、尼达尼布 N ENGL J MED 370;22 Thanks 02/09/12 * 02/09/12 * 02/09/12 * The figure shows a hematoxylin-and-eosin preparation of an open-lung biopsy specimen from a patient presenting with progressive dyspnea and diffuse parenchymal infiltrates. In Panel A, a low-power magnification (?5), dense subpleural fibrosis (arrows), with collapse and obliteration of alveolar air spaces, is readily apparent. Pathological heterogeneity, exemplified bydense scarring adjacent to relatively spared alveoli, is characteristicof usual interstitial pneumonia. There is no necrosis or substantial inflammation. In Panel B, a high-power agnification(?50), a fibroblast focus (asterisk) is visible as a noduleof spindle cells arranged in linear fashion against a pale-stainingextracellular matrix. The adjacent alveolar septa show little histologic abnormality (arrow). (Histologic sections kindly provided by Dr. Thomas Colby.) The figure shows a hematoxylin-and-eosin preparation of an open-lung biopsy specimen from a patient presentin