质量体系程序文件宣贯.ppt

质量体系文件及程序文件修订内容宣贯 CONTENTS 01 文件控制程序 02 质量控制程序 纠正措施控制程序 目录 04 检验方法确认程序 05 例外偏离程序 03 06 人员管理程序 质量方针和目标 质量方针：公正、科学、高效。热情、周到、廉洁。 质量目标： 全年不符合质量体系要求的检验报告数量占全年总检验报告数量的比率小于百分之一； 全年超过合同规定时限延时出具检验报告的数量占全年总检验报告数量的比率小于百分之一。 客户满意度达到99%。 文件控制程序 层次 名称 编制、修改 审核 批准 收发部门 第一层文件 质量手册 质量管理部门 质量负责人 最高管理者 质量管理部门 第二层文件 程序文件 质量管理部门 质量负责人 最高管理者 质量管理部门 第三层文件 作业指导书 相关业务部门 质量管理部门 技术负责人 质量管理部门 第四层文件 质量技术记录 质量管理部门 部门负责人 质量、技术 负责人 质量管理部门 （一）内部文件的编制，变更与修改权责。 文件控制程序 （二）文件编号规则 文件控制程序 （二）文件编号规则 文件控制程序 （二）文件编号规则 文件控制程序 （三）文件更改、审查 文件新增、修订和废止须由文件使用部门或相关部门人员以《文件新增/修订/作废申请表》提出并说明原因。 质量管理部门按《文件发布/更改通知》对文件进行回收和发放，并填写《文件发放/回收记录》，回收后文件标识“作废”，注明作废日期。 质量负责人和技术负责人应定期（每年至少一次）对文件的系统性、符合性进行审查，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求。 质量体系管理部门每年组织一次检测标准方法适用性和有效性的审核，经审核已过期失效的技术类文件，档案管理员应及时撤档并补充有效版本填写《文件销毁记录》。 质量管理部门定期公布《文件受控总览表》，以供各使用部门核对最新版本与持有情况。 质量控制程序 质量控制方法 1.组织中心内部比对实验。不同人员、不同方法、不同仪器; 2.实验室之间的比对; 3.使用有证标准物质或参考标准物质进行中心内部质量控制; 4.标准样品的测定; 5.空白试验、平行双样测定和加标回收率的测定; 6.抽查保留样品进行复验; 7.对检测样品不同测试项目的结果进行相关性分析。 质量控制程序 不符合工作处理程序 纠正措施控制程序 提出时机 提出部门 提出方式 制定、实施 跟踪确认 严重的不符合 检测工作 质量监督员 质量负责人 不符合工作报告 责任部门 质量管理部门 内审不合格 内审员 内审不合格报告 责任部门 内审小组 客户投诉 质量管理部门 业务部门 投诉处理表 责任部门 质量负责人 日常管理体系 运行严重不符合 质量管理部门业务部门 纠正措施处理表 责任部门 质量管理部门 报告签字过程 不符合工作 授权签字人 不符合工作报告 责任部门 质量管理部门 质控工作过程中 不符合工作 质量管理部门 不符合工作报告 责任部门 质量管理部门 （一）纠正措施权责。 检验方法确认程序 检验方法确认程序 序号 项目 要求 见证材料 1 人员 人员资质和数量、培训 资质证明、培训记录 2 设备 设备是否符合标准要求、校准检定 校准检定证书 3 耗材 是否配备参考标准或标准物质、是否定期核查 标准物质证书 4 样品 样品存储环境设施是否满足要求 作业指导书 5 检测方法 规定的各项特性指标是否实现、是否有作业指导书 作业指导书 6 环境设施 是否满足标准要求，影响结果的是否监控 监控记录 7 记录和表格 典型报告、记录齐全规范 8 结果验证 是否制定质控计划 质控记录