附件3：北京市药品经营（零售）质量管理示范企业标准.docVIP

附件3： 北京市药品经营（零售）质量管理示范企业标准 一、参评企业条件 申报参加北京市药品零售质量管理示范企业，应同时符合以下条件： 1．注册在北京市行政区域内的药品零售企业； 2．依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》、《营业执照》； 3．依法成立满三年，且三年内未发生因质量管理而导致的药品质量安全事故，无违规销售假劣药品等违法违规行为记录，无因违法行为受到行政处罚的记录； 4．药品零售连锁企业应以门店为单位申报。 二、评定标准 1.严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP）及实施细则等相关规定。 2．近三年在分局监管记录中无不良记录。 3.实施信息化管理，配备相应的计算机、票据处理终端等硬件设备，使用企业业务流程管理软件（ERP），可实现动态进、销、存计算机管理。 4.配备执业药师及至少1名以上（含）具有药师资格的药学服务人员，药学服务人员的比例应不低于职工总数的30％。 5.企业具有较强的社会服务意识和法律意识，积极参加药监分局组织的各项活动，认真执行药监分局的各项工作要求。 三、北京市药品经营（零售）质量管理示范企业评分表 企业名称： 区 县： 药品经营企业许可证号： 第一部分 否决项目 项目 评定内容 评定结果 情况记录 否 决 项 三年内未接受过各级药监部门的 行政处罚 是□ 否□ 三年内在国家、北京市两级产品质量监督抽查中未发现不合格 是□ 否□ 三年内未因产品质量问题受到其它行政管理部门查处 是□ 否□ 第二部分 评分项目 项 目 评定内容 评分方法 标准分 实得分 情况记录 质量管理 合法购进 企业建立进货验收制度及执行情况 检查企业是否按照相关规定建立了完善的进货验收制度并有效执行。 10 合法销售 企业建立销售管理制度及执行情况 检查销售凭证是否标明相关内容并按规定保存备查；处方药不应以开架自选的方式销售，危险品不应陈列。 10 合法宣传 企业依法宣传情况 检查营业场所内各类广告宣传是否符合有关规定。禁止通过各种媒体违规宣传本企业或所经营的产品。 5 规范场所 企业营业场所、设备设置等硬件情况 检查营业场所是否配备温湿度调节设备设施并能实施有效调控，满足药品储存需要。 5 规范处方 企业执行处方药销售管理制度情况 检查企业是否制定处方药销售管理制度并有效执行，凡有过此类违规记录的企业计零分。 5 硬件及 人员 店堂环境 企业营业场所整体情况 检查营业场所是否温馨舒适、干净卫生，陈列及储存是否符合有关规定，符合顾客人性化的购药需求。 5 制度健全 企业建立质量管理制度情况 企业是否建立、健全各项质量管理规章制度及工作程序，相关记录保存是否完整。 5 人员管理 企业药学服务人员在岗及管理情况 检查营业时间药师在岗情况，统一着装，佩带胸卡情况，对直接接触药品的人员建立健康档案情况，分局可根据日常监管记录评分。 5 信息化管理 企业实施信息化管理的情况 检查企业是否建立规范、高效的计算机管理系统，实现进销存的计算机动态管理，有效实现对经营情况、质量管理等情况进行汇总、统计、分析。 10 应急管理 企业对于突发事件的应急处置能力 遇到突发事件，在收到药监部门通知后，反应迅速，组织有效，按照药监部门要求处理所涉产品。 5 诚实守信 投诉处理 企业对顾客投诉的处理情况 检查企业解决顾客投诉情况；对药品质量的查询、药品质量事故的调查处理情况，上述处理记录保存是否完整。 5 获奖情况 企业获奖情况 企业成立至今受到各级政府、社会团体、协会学会的表彰情况。 5 社会服务 药学服务 企业开展药学服务情况 检查执业药师及药师是否切实提供药学咨询服务，指导顾客安全、合理用药，普及用药知识。可根据分局日常监管情况评分。 5 法规服务 企业贯彻、宣传药品管理法规情况 检查企业是否对在职人员进行法律法规及药学知识培训并记录；是否对公众进行过药品法律法规宣传并记录。 5 便民服务 企业服务公众情况 检查企业是否配备助残设施，为老年人、妇女、儿童及残障人员提供便利服务。企业配备急救药箱，血压计、体重及腰围测量工具情况。 5 顾客服务 服务公开 企业服务公开情况 企业是否在营业场所公示有效证照、服务公约及监督机构和电话，设置顾客意见簿。 5 监管评价 药监分局对企业的总体评价 企业是否积极参加各级药监部门组织的会议、培训并落实有关精神。分局可根据日常监管情况给企业评分。 5 第三部分 加分项目 项目 评定内容 评分方法 标准分 实得分 情况记录 一 公益事业 企业具备具有较强的社会责任感强，在各类突发事件、抗震救灾等方面做出过贡献。 听取汇报、调阅奖励情况资料等。 5 总实得分：