散结明目颗粒制备工艺及质量标准的研究-药剂学专业论文.docxVIP

— — PAGE 1— 摘 要 散结明目颗粒制备工艺及质量标准的研究 研究生：张艳君 导师：聂继红 教授 摘 要 目的：研究散结明目颗粒的制备工艺，并建立其质量标准。方法：1）以芍药苷 含量及醇浸膏得率为指标，优选赤芍、夏枯草等八味药材的醇提工艺参数；2）以丹 酚酸 B 含量及水提浸膏得率为指标，优选丹参、红花、昆布三味药材的水提工艺参 数；3）以芍药苷含量的保留率及醇浸膏得率为指标，将优选得到的醇提液进行精制 工艺的研究；4）以丹酚酸 B 含量的保留率及水提浸膏得率为指标，将优选得到的水 提液进行精制工艺的研究；5）研究散结明目颗粒的成型工艺；6）采用薄层色谱法 对散结明目颗粒处方中的全方药味分别进行定性鉴别，用 HPLC 法对制剂中的丹酚 酸 B 含量进行测定，制订其质量标准。结果：1）优选醇提工艺条件为加入 10 倍量 80%乙醇提取 3 次，每次 1 小时；2）优选丹参等三味药材水提工艺为 20 倍量水提取 2 次，每次 0.5 小时；3）醇提液精制工艺为将醇提液浓缩至药液为 1∶10，缓慢细流 加入 10%药液量的天然澄清剂 ZTC +1-Ⅱ型的 B 组分，边加边搅，置 60℃水浴中保 温 1h，再缓慢细流加入 5%的 A 组分，搅匀，置 60℃水浴中保温 1h，静置 24h，离 心 2min；4）水提液精制工艺为将水提液浓缩至药材∶药液为 1∶4，4000rad/min 离 心 10 分钟；5）散结明目颗粒的成型工艺为加入浸膏粉质量 20%的莪术细粉和 5‰的 甜菊糖苷作为辅料，以 92%乙醇为粘合剂制粒。6）对产品建立了制剂中夏枯草、川 芎、赤芍、槐花的薄层色谱鉴别方法，采用高效液相色谱法测定制剂中丹酚酸 B 含 量的质量标准，丹酚酸 B 含量测定方法：流动相为乙腈－0.2%磷酸（23.5∶76.5）， 检测波长为 286nm。结论：散结明目颗粒制剂生产工艺稳定、合理、可行。制定的 质量标准简便、快速、准确，可以有效控制制剂的质量。 关键词：散结明目颗粒；制备工艺；质量标准 新疆医科大学医学硕士学位论文 The study on preparation and quality standards of Sanjiemingmu granules Postgraduate: ZHANG Yan-jun Supervisor: Prof. NIE Ji-hong Abstract Objective: to research the technology of preparation and establish the quality standards of the granules. Methods: 1) use the method of HPLC determine the content of peoniflorin and alcohol extraction rate of extractum as the index ,select the top radix paeoniae rubra, spica prnuellae et. eight species of medical materials to sure the aqueous alcohol extraction technology Parameter; 2)use the method of HPLC determine the contents of salvianolic acid B and water extraction rate of extractum as the index , select the top Salvia m iltiorrhiza Bge, Safflower, Thallus japonica drug ingredients to sure the aqueous water extraction technology parameter; 3) use the contents of peoniflorin remain rate and alcohol extraction rate of extractum as the index, studying the refined technology of alcohol extractions; 4) use the contents of salvianolic acid B of remain rate and water extraction rate of extractum as the index,studying the refined technology of water extractions; 5) research