SOP-MM-210配料岗位标准操作规程.docVIP

标题 配料岗位标准操作规程 页数 2-1 制定人 制定日期 编号 SOP-MM-210 审查人 审查日期 版本 Ⅱ 批准人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 目的：规范本岗位操作规程。 适用范围：各品种、规格小容量注射剂的配制。 责任者：操作工。 规程： 准备工作： 按人员进出洁净区SOP进入本岗位。 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。 确认本岗位设备、容器具已处于完好、清洁待用状态。 确认前后工序均已处于正常无故障状态。 确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。 确认本岗位的SOP已收到。 确认本批的生产记录已收到。 确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。 换上运行状态标志。 操作： 2.1 在配药罐中预先加入各品种操作卡上规定量的注射用水。 2.2 开启搅拌器，如工艺操作卡上有规定灌充惰性气体的则应在药液中灌充惰性气体。 2.3 将称量好的原辅料按工艺操作卡上要求的投料顺序进行投料。 2.4 由复核人对投料情况进行核对，同时做好记录，确保投料的准确无误。 2.5 加注射用水量，搅拌完全溶解后取样，由质管人员取样送化验室化验含量及pH值。 2.6 对pH未达到工艺操作卡上要求的则用各品种操作卡上规定的溶液进行调节。 2.7 待化验结果合格后，才可准备下步操作。并及时准确记录 编号 SOP-MM-210 标题 配料岗位标准操作规程 页数 2-2 原始化验结果及调整后化验结果。 2.8 按工艺操作卡要求，需加活性炭过滤的品种，须将已调好的炭液加入药液中，搅拌均匀。 2.9 开启回流管阀门，关闭精滤器阀门，开启钛棒滤器阀门，关闭精滤器阀门，开启卫生泵，回流10分钟。 2.10 质管人员在回流口取样检查澄清度及色泽。 2.11 澄清度若不合格则继续回流至合格，澄清度合格后才可打开精滤滤器阀门，色泽不合格则根据具体情况适当添加活性炭液至过滤合格，若仍不合格应立即报告车间技术员进行处理。 2.12 将每个填充瓶用下药口的少量最初滤出药液淋洗二遍将淋洗药液倒入回收搪瓷桶内，再将每个填充瓶从各下药口回收的最初滤出液5000ml一起并入搪瓷桶内，移至配药室并入配药缸中过滤。 2.13 再待填充瓶内药液装至2/3量时，由质检人员检查药液澄明度。合格后，交给灌装岗位，若不合格应将填充瓶内药液倒入配药罐中继续循环过滤至合格。 及时记好原始记录。 结束工作： 4.1 清场工作。 4.1.1 清场室内设备及周围环境，不得留有本批次药液。 4.1.2 用注射用水冲洗室内设备，拖洗地面，擦洗墙面、顶棚周围不得遗留本批次的药液。 4.2 清场记录和检查 4.2.1 由清场人按清场记录逐项填写并签名。 4.2.2 由清场负责人对照清场记录逐项检查并签名。 4.2.3 清场负责人（工艺员）收走本批生产记录和生产指令。 4.2.4 由质管员对照清场记录逐项检查并签名。 4.2.5 对清场不合格的责令重新清场，再按4.2.1至4.2.3程序检查，直到合格。 4.2.6 已清场合格的，换上已清场状态标志。 注意事项： 5.1 配药器具应完整不得破损，否则不得使用。 5.3 输液管均选用药用的。