SOP-PM-028干燥岗位标准操作规程.docVIP

文件编号： SOP-PM-028 文件名称：干燥岗位标准操作规程 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 **制药有限公司工作标准 标 题 干燥岗位标准操作规程 文件编号 SOP-PM-028 起草人 起草日期 年 月 日 版号 A版 审核人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 共2页 第1页 颁发部门 生产部 颁发份数 4份 分发部门 口服固体制剂车间、质量部 目的：建立本岗位规范操作，确保生产质量，特制定本规程。 范围：干燥工序全部操作。 责任：生产操作员工，QA检查员、车间管理员。 内容: 1.生产前准备 1.1操作人员应按《三十万级洁净区更衣规程》的要求进行更衣后按程序进入洁净区。 1.2检查该干燥岗位是否具有“清场合格证”，检查热循环烘箱是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。 1.3检查烘箱的蒸汽、电源是否已就绪，各种开关及阀门是否正常完好，烘盘是否都已经过清洁消毒。 1.4对有直接接触药品的设备表面、容器、工具等进行消毒备用。 1.5原辅料领用：操作人员必须按照生产指令仔细核对待干燥物料品名、批号、规格和数量等。 1.6在生产操作前，将生产状态标志“生产中”挂于显眼的位置；同时要将设备的“完好备用”标示取下，改悬挂“正常使用” 标示。 2.干燥的操作过程： 2.1制粒工序制粒结束后，操作人员应抓紧时间将湿颗粒装盘干燥。 2.2在每一个待装湿颗粒的烘盘中都平铺上一块烘布，用不锈钢勺将湿颗粒均匀的平摊在烘布上，湿颗粒平铺的厚度一般控制在1～2厘米左右。 2.3放置烘盘时应遵循从上到下的原则，而取出烘盘时应从下到上，两者不能颠倒防止产生交叉污染；烘盘放置完毕后，将小车推进烘箱，关紧烘箱门即可进行干燥。 2.4按照工艺要求设置干燥温度及上下限报警温度后，开启蒸汽阀门进行干燥。 2.5干燥过程中要根据工艺要求，每间隔一段时间要翻动一遍颗粒；请QA随时对颗粒含水量进行监控，符合工艺要求即可停止干燥。 2.6停止干燥时，应先切断蒸汽，等烘箱内温度降下来后关闭电源；方允许开门出料。 2.7将干颗粒装入周转桶中，挂上状态标志按工艺要求进行流转。 2.8及时填写干燥批生产记录。 3.工序管理： 3.1严格按照《生产工艺规程》和《干燥岗位标准操作规程》的要求进行操作。 3.2操作中如有异常情况，应立即停机，通知相关人员解决。 3.3干燥过程中，温度提升不能太快，防止在湿颗粒表面形成干结，造成颗粒内部干燥不均匀。 3.4在干燥过程中，排汽把手要放在“开”的位置，保证从湿颗粒逸出的水分及时排除。 3.5非本岗人员不得随意进入操作间。 3.6在生产操作中，严格遵守洁净区生产操作的各项规定，操作中轻拿轻放，移动物料容器、工具、设备时注意避免划伤地面，碰伤墙面、门、窗。 4.生产结束后清场 4.1清洁设备:依据《热循环烘箱清洁标准操作规程》的要求用湿布将设备内外擦拭干净，再用75%乙醇擦拭，完成后填写清洁记录,并由QA检查员检查,合格后签字并贴挂“已清洁”状态标示. 4.2生产所用容器、工具的清洗，应按照《三十万级洁净区容器具清洗规程》的要求进行清洗、消毒。 4.3工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。 4.4 清除该批次的遗留物料。 4.5 填写清场记录。 4.6清场、清洁完毕后，由QA检查合格后待用。 5.执行《三十万级洁净区人员更衣规程》的要求将工作服脱下放置在指定的地点后离开生产区。