降钙素原(PCT) 中文说明书.docVIP

REF 30 450 13207C-cn-2007/04 VIDAS? BRAHMS PCT (PCT) VIDAS BRAHMS PCT是使用于VIDAS分析仪上，使用ELFA(酶联荧光分析)技术, 检测人血清或血浆 (肝素锂) 中的降钙素原的的定量检测试剂。VIDAS BRAHMS PCT与其他实验室检测结果和临床评估一起用于协助评估到达ICU 病房的重症病人发展重症败血症以至败血症性休克的可能性（危机分析）。 摘要及说明 降钙素原(PCT) 是降钙素的激素原。降钙素仅在甲状腺的C 细胞受到激素性刺激时才产生，而降钙素原(PCT)则由很多器官的不同类型细胞在受到促炎症反应刺激后分泌，特别是受到细菌引起的刺激（１）。临床资料显示，PCT浓度高于0.1 ng/mL时说明存在临床相关的细菌感染，需要采用抗生素进行治疗(2)。当PCT浓度 0.5 ng/mL时，要考虑患者可能有发展成重症败血症或败血症性休克的危险(3, 4)。 败血症是免疫系统和凝血系统对感染的一种过激反应(5)。对感染患者进行诊断和监测是医生面临的主要难题。已经证明感染患者降的钙素原(PCT)浓度升高较早，特别是受细菌感染的患者。在实验室诊断中，降钙素原(PCT)是一种能特异性区分细菌感染和其它原因导致的炎性反应的重要标志物（２）。此外，败血症再吸收时降钙素原的浓度会下降至正常水平，半衰期为24小时 (6, 7)。 在某些情况下（新生儿、多发性损伤、烧伤、大型手术），降钙素原(PCT)的升高可能与感染无关。通常很快回到正常值。病毒感染、变态反应、自身免疫疾病和移植排斥不会引起降钙素原(PCT)显著升高(8)。 局部的细菌感染能够导致降钙素原(PCT)浓度中度升高 (2, 9)。 VIDAS BRAHMSPCT检验结果需结合患者的病史及所进行的所有其它化验结果来评估。 若实验室检测结果与临床体征间存在差异，则必须进行其他检测。 原理 该项检验的原理是结合一步免疫测定夹心法和最终荧光检测法(ELFA)的方法进行检验。固相吸管(SPR?)作为固定相及移液装置。检验的试剂预先配制好，分装在密封的试剂板条中待用。 所有检验步骤都由仪器自动完成。将样品转移到装有用碱性磷酸酶标记的抗降钙素原抗体（结合物）的孔中。样品/结合物的混合物在SPR中循环进出几次。该项操作能够使抗原与固定于SPR内壁的免疫球蛋白相结合，使结合物成为夹层状。未结合的化合物在清洗过程中被清除掉。 连续进行两次检测。在每步检测中，底物（4-甲基伞形酮酰磷酸酯）在SPR中循环进出。结合物酶催化该底物水解生成一种荧光产物（4-甲基伞形酮），于450 nm处检测其荧光性。其荧光强度与样品中抗原的浓度成比例。 检测结束时，仪器自动计算与两次检测对应的两个校准曲线的结果。荧光阈值决定用于检验每个样品的校准曲线。然后打印出结果。 试剂盒的内容物（60测试）－试剂的重溶 60 PCT试剂条 STR 即用型。 60 PCT SPRs 2x30 SPR 即用型。 SPRs内层涂有单克隆的鼠抗人降钙素原免疫球蛋白。 PCT 对照液 C1 对照液 2x2mL（冻干） C2 对照液 2 x 2 mL（冻干） C1 C2 用2ml蒸馏水重溶。静置5-10分钟后混合。在2-8℃下可保存8小时，或在- 25 ± 6°C下可保存到试剂盒上的有效期。可反复冷冻/融解5次。 TRIS NaCI缓冲液(pH 7.3) +重组人PCT + 防腐剂。 在MEL卡上的“对照液C1剂量值范围”或“对照液C2剂量值范围”后显示置信区间（单位为ng/mL） 。 PCT校准剂 S1校准剂 2 x 2 mL（冻干） S2校准剂 2 x 2 mL（冻干） S1 S2 用2ml蒸馏水重溶。 静置5-10分钟后混合。在2-8℃下可保存8小时，或在- 25 ± 6°C下可保存到试剂盒上的有效期。可反复冷冻/融解5次。 TRIS NaCI缓冲液(pH 7.3) +重组人PCT + 防腐剂。在MEL卡上的“校准剂（S1）剂量值”或“校准剂（S2）剂量值”后显示“相对荧光度值”的置信区间。 1 MLE 卡 含有用于校准检验的厂家标准校准数据的质量标准表。 1份说明书  SPR SPR?的内层在生产时涂有单克隆的鼠抗降钙素原免疫蛋白。通过PCT编码识别SPR。开启后仅从袋中取出需要数目的SPRs，并重新正确密封储物袋。 试剂条 试剂条由10个孔组成，上面用印有标签的铝箔密封。 标签包括一个主要显示检验编码、试剂盒批号及有效期的条码。第一个孔的铝箔上有一个小孔，以便于加入样品。 每个试剂板条的最后一个孔是一个比色槽，用于荧光检测读数。试剂板条的中间部分的孔装有检测所需的各种试剂。 PCT试剂条的说明 孔 试剂 1 样品孔