SOP2011012 生产过程监控管理规程.doc

标题 生产过程监控管理规程 文件号 **-SOP2011012 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 PAGE 2 of NUMPAGES 2 批准 日期 执行日 目的 建立生产过程监控管理规程，确定生产过程监控工作的基本内容和要求，确保产品的质量。 范围 适用于生产过程监控管理。 责任 岗位操作员、QA现场监控员、工艺员、车间管理员、车间主任。 规程 1应根据产品生产工艺规程、岗位标准操作规程及产品工艺控制点规定岗位操作员、QA现场监控员、工艺员、车间管理员、车间主任对生产过程应实施监控管理，并把监控工作的基本内容和要求编写进各自岗位职责中。 2 岗位操作员生产过程监控内容和要求。 2.1 开工前，检查生产现场环境卫生及设备卫生符合要求。 2.1.1 检查所生产品种的批生产指令及岗位标准操作文件、记录是否准备齐全，并无无本次生产无关的物料及文件； 2.1.2 检查本岗位生产所需原辅料、包装材料、中间产品是否已准备齐全，是否是合格产品；有相应的检验报告书或合格证。 2.1.3 操作间状态卡、清洁、清场状态标志卡是否齐全、符合要求。 2.1.4 设备完好且有设备完好状态标识 2.2 生产开始后，应严格按岗位标准操作规程、设备使用标准操作规程以及产品工艺规程、产品工艺控制点等要求进行操作和岗位质量抽查和控制。 2.3 班后是否有清洁、清场，是否做好物料、中间产品交接、保管、入台账工作，生产记录是否完整、记录及时、符合要求。各生产状态标志牌，物料、中间产品状态标志牌是否符合规定，各清洁、清场、设备状态卡是否符合要求。 3 工艺员生产过程监控内容和要求：工艺员应重新检查一次岗位操作员生产过程监控内容和要求的各项工作，还应监控以下内容 3.1 计量器具与称量范围相符并已校零且在检定有效期内； 3.2 工艺纪律、工艺卫生、人员卫生是否执行工艺规程的要求。 3.3 岗位操作人员是否按工艺规程和岗位标准操作规程、设备使用标准操作规程的要求进行生产操作。 3.4 记录是否及时、符合要求，物料、中间产品、不合格品、不良品、中间站管理是否符合相应管理规程的要求。 3.5 不合格品、不良品、废弃物的处理是否执行相应的批准程序和管理规程。 4 QA现场监控员生产过程监控内容和要求。 4.1 QA现场监控员生产过程监控内容和要求除做好工艺员生产过程监控工作内容外还应监控以下内容 4.1.1 QA现场监控员按各岗位工序质量检查标准操作规程的要求对各工序进行严格监控，按产品工艺控制点、中间产品质量标准、检验标准操作规程的规定进行抽查、检验。 4.1.2 检查批生产记录、批包装记录、中间产品质量抽查记录、质量检验记录、监控记录、各类台账是否完整、准确、真实并符合规定。 4.1.3 检查执行生产工艺规程的偏差水平，如有偏差是否有经批准的偏差处理程序和记录。 4.1.4 中间产品的取样、检验是否执行《中间产品质量管理规程》（**-SOP2011004）的规定。 4.1.5 中间产品的放行是否执行《中间产品放行管理规程》（**-SOP2011010）的规定。 4.1.6 协助和监督工艺员、车间管理员、车间主任对各岗位工序、中间站、物料暂存间、功能间的管理。 4.1.7 监测或监督洁净区压差、温湿度、洁净度是否符合要求。 4.2 QA现场监控员应按照产品工艺控制点的要求对生产全过程进行监控并认真做好各岗位质量检查记录，对符合质量标准，操作过程正确，符合要求的中间产品准许流入下道工序，否则不准继续生产、加工。生产监控过程中经检查发现不符合规定要求或标准时，QA现场监控员有权责令生产操作人员和生产管理人员立即进行整改，直到达到要求，否则不准继续生产或操作。 5 车间管理员、车间主任生产过程监控内容和要求。 5.1 车间管理员、车间主任生产过程监控内容和要求除做好工艺员生产过程监控工作内容外还应监控以下内容。 5.1.1 检查各岗位是否按生产指令的要求组织生产，各岗位批生产记录、批包装记录、各类台账、交接单、处理单、合格证、状态卡是否完整、符合规定。 5.1.2 工艺员工艺查证是否及时、符合规定，工艺员是否按要求执行现场监控、管理。 5.2 车间管理员、车间主任对生产全过程进行监控并认真做好过程检查记录，应严格监控并要求各生产岗位操作人员按生产工艺规程和岗位标准操作规程的要求进行生产，对符合要求的产品准许流入下工序，否则不准继续加工并及时开展调查处理工作。 6 本文件的发放范围（部门名称-代码）：GMP办公室-100、品保部-200、质保科-201、生产部-300、中药车间-301、固体制剂车间-302各1份。