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《设计开发图纸评审阶段风险管理报告》 文件编号：RISK02－2008 版本：A/0 批准：陈×× 2008－2－1 参与人员：××× ××× ××× ××× ××× ××× AAAA医疗器械有限公司 前言：回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价；并对评价不能接受的风险进一步策划新的控制措施。 可能影响XXX B型超声诊断仪安全性的特征的问题清单 问 题 内 容 特 征 判 定 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是，探头与患者表面接触，腔体探头为粘膜接触。接触时间均为短期接触（＜24小时）。每人1次，每次10-20分钟 生物学危害 探头接触体表可能的污染； 腔体探头接触粘膜可能的感染 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 使用时需使用超声耦合剂 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 是，有超声波传递到患者体内 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否 C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 否 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是，探头的清洁消毒 生物学危害 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 C.2.11是否进行测量？ 　　是，可进行距离、面积/周长、体积、角度、比例、M模式下的心率、斜率和时间间隔的测量，以及胎龄、胎重和预产期估算 操作危害 测量不准确导致的危害 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 　　否 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 　　在冲击波碎石技术中有可能使用B超机定位。 操作危害 图像显示与实际误差带来的危害 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 是，有漏电流，但控制在允许范围内。 电能危害 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 是，对电源波动敏感，对电源要求详见说明书 是，主机受影响 电能危害 网电源、电磁干扰带来的危害 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 是，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小 电能危害 产生电磁干扰带来的危害 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 超声探头：3.5MHZ凸阵、6.5MHZ（腔内）、6.5 MHZ线阵 探头由厂家提供，耦合剂选择不限制，腔体探头用安全套要选择经注册的产品 操作危害 生物学危害 C.2.18 是否需要维护和校准？ 是， 经过培训的生产厂家认可的专业维修人员 是，示波器、专用体膜 C.2.19 医疗器械是否有软件？ 有，由专人进行安装 操作危害 软件设计缺陷带来的 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是，使用条件、储运条件对环境的要求详见说明书 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 是，长期使用的累计效应如：超声探头老化，导致灵敏度降低 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否 C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 考虑仪器电子元器件老化 仪器使用寿命为出厂后六年， 继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 否 C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ 否 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 是，经生产厂家专门的培训人员安装、调试，由用户认可后验收 C.2.27 如何提供安全使用信息？ 使用说明书，监视器上菜单也会有安全信息提供 信息危害 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 否 C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 是， 信息危害 菜单设计可能带来的 C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 否 C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ 超声探头为附件 是，错误连接不可能，因为在产品上接口插座有标记 操作危害 C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？ 是， 电源接口： 脚踏开关接口：通过脚踏开关冻结或解冻超声图像 激光打印接口：与激光打印机相连可直接打印报告 电能危害 操作危害 C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？