《中药资源评估指导原则》(征求意见稿)起草说明.pdfVIP

附件 2 《中药资源评估指导原则》 （征求意见稿） 起草说明 一、起草背景 《药品注册管理办法》 《中药注册管理补充规定》 （国食药 监注〔 2008 〕3 号）中规定 “保障中药材来源的稳定和资源的可 持续利用 ”。2014 年，食品药品监管总局批准《中药注册管理中 的资源评估和对策研究》 为政策研究课题， 委托中国中医科学院 中药资源中心开展研究， 主要目标是起草 《中药资源评估技术指 导原则》（以下简称《指导原则》）。 接到任务后， 课题组组织食品药品监管总局、 国家中医药局、 中国中医科学院、中国医学科学院、中国食品药品检定研究院、 北京大学、天津大学等单位的 20 余名专家讨论制定了研究方案 和计划。 课题组按计划推进并与食品药品监管总局、 国家中医药 局、相关企业多次会议咨询，形成了《指导原则》初稿。 2015 年 12 月 29 日，食品药品监管总局召开结题会， 专家一致同意课 题结题。 此后， 食品药品监管总局药品化妆品注册管理司与课题 组及有关专家又进行了多次研究、 讨论，最终形成了 《指导原则》 征求意见稿。 二、起草的主要思路 在起草过程中，遵循了以下思路： 一是中药资源评估的主要目的是促进中药资源可持续利用， 让企业树立起 “中药工业生产应先保证中药资源产量和质量 ”的 理念，因此本指导原则的主要应用对象之一是生产企业。 二是中药资源评估的范围包括以中成药、 中药饮片、 中药配 方颗粒为代表的所有中药工业生产。 三是中药资源评估不只是对产量的评估， 也包括对质量的评 估，产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性， 质量评 估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。 四是来源于栽培和野生的药材都需要中药资源评估， 也包括 来源于进口的中药材。 三、《指导原则》的主要内容 《指导原则》一共分为五部分内容： 第一部分为概述。 说明制定中药资源评估指导原则的法律依 据、评估适用范围及评估对象，明确中药资源评估的定义。 第二部分为基本原则。 中药资源评估工作应与 “坚持节约资 源和保护环境的基本国策 ”相符， 坚持在保护资源、 符合可持续 利用的基础上发展产业；坚持满足优质需求与保障供应相结合； 坚持与时俱进，根据实际资源储量和流通量的变化进行动态调 整。 第三部分为中药资源评估内容。 中药生产企业进行工业生产 活动需消耗中药资源，潜在资源消耗风险。因而， 《中药资源评 估指导原则》 主要从预计消耗量、 潜在风险和可持续利用措施三 个方面建议相关企业准备资料， 独立评估处方中每一药味的资源 情况，并提交评估报告。 第四部分为中药资源评估决策和动态调整。