2017年医疗器械质量手册.docx

控制状态：受控□ 非受控□ 质量手册 依 据：YY/T0287-2017 文件编号： 编 制： 审 核： 批 准： 2017-08-28发布 2017-08-28实施 **********有限公司 发布 目 录 TOC \o 1-3 \h \u 2430 1. 质量手册发布令 5 30470 2. 企业概况 6 15812 2.1管理者代表任命书 7 27765 2.2质量方针与质量目标 8 1239 3. 图表 9 1734 3.1组织结构图 9 13926 3.2质量管理体系机构图 9 813 3.3质量管理体系职能分配图 10 3339 4. 质量管理体系 12 1741 4.1总要求 12 29843 4.2文件要求 13 13643 4.2.1总则 13 17274 4.2.2质量手册 14 7324 4.2.3医疗器械文档 16 26647 4.2.4文件控制 19 6962 4.2.5记录控制 24 12968 5. 管理职责 26 17827 5.1管理承诺 26 32147 5.2以客户为关注焦点 26 19536 5.3质量方针 27 24796 5.4策划 28 13210 5.4.1质量目标 28 4653 5.4.2质量管理体系策划 28 6719 5.5职责、职权与沟通 29 24087 5.5.1职责与权限 30 26645 5.5.2管理者代表 37 19582 5.5.3内部沟通 38 20295 5.6管理评审 39 20817 5.6.1总则 39 7348 5.6.2评审输入和输出 39 13300 6.资源管理 42 30766 6.1资源提供 43 27398 6.2人力资源 43 31642 6.3基础设施 45 22388 6.4工作环境和污染的控制 45 80 6.4.1工作环境 45 24817 6.4.2污染控制 46 15393 7.产品实现 46 18244 7.1产品实现的策划 47 21490 7.2与顾客有关的过程 48 22296 7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 48 30668 7.3设计和开发 50 26153 7.3.1总则 50 31955 7.3.2设计和开发策划 51 23048 7.3.3设计和开发输入 51 19326 7.3.4设计和开发输出 52 21964 7.3.5设计和开发评审 52 27908 7.3.6设计和开发验证 53 20066 7.3.7设计和开发确认 53 6377 7.3.8设计和开发的转换 54 610 7.3.9设计和开发更改的控制 55 27642 7.4采购 56 31126 7.4.1采购过程 56 31816 7.4.2采购信息 60 4492 7.4.3采购产品的验证 62 23010 7.5生产和服务提供 62 2031 7.5.1生产和服务提供控制 63 19025 7.5.2产品的清洁 65 14460 7.5.3安装活动 66 15668 7.5.4服务活动 66 13264 7.5.5无菌医疗器械的专用要