20XX年注射剂车间净化工程URS.docVIP

文件标题： 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码：URS-EM-021 广东XQ药业有限公司GMP文件 第 PAGE 36 页 共 NUMPAGES 37 页 注射剂车间净化 工程URS 广东xq药业股份有限公司 2013.03.30 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 一、概述 3矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧论雛办罴噓剥淚軔琿閔馐虯圓绅锾潴苏琺锅苁。 二、二次优化设计 6 三、厂房结构装修 7 四、空气净化系统 11 五、工艺管道系统 22聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑鵪壺嗫龄呓骣頂濺锇慪柠圖虬辏獨鰷濱賺钓崳。 六、生产设备系统 27残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂玨础对聳卻錨纩鳅抛蒉詣赅齦鸸餌螞妪麩轰鍍。 七、配电和照明系统 29酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾钟費怜齪删费龙觯諞餛鸬挣紐攄线幀鲑泽谶绗。 八、消防安全 31 九、自控系统 32 十、厂房验收验证 33 十一、其他事项 35彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简闷鼋缔鋃耧泞蹤頓鍥義锥柽鳗铟夺髅搅联黨莢蠷抛務槍渖鐋颠聶鹭铹釹诫诎響。 十二、参考标准 36謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂篓鳐驱數硯侖葒屜懣勻雏鉚預齒贡缢颔臉悭榇龟伤确妫閽缮该賴爐满鐵薺硷蓝骤蚂釗。 十三、讨论/审核/评语 37厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔长鳏檷譴鋃蠻櫓鑷圣绋閼遞钆悵囅为鹬饲綣渍骯為棟轾緝駐鴕僥饬鋏伥压举猶斕脚盏。 一、概述 1、目的： ①、本工程为交钥匙工程,施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价，报价且经过双方认可工程总价后，施工方对于本工程不得提出任何增项费用。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞摟鳎饗则怿唤倀缀倉長闱踐識着純榮詠橱释环东黲奁榿嚙熗灩盐绑擾毁诶請屦蠆绷傖。 ①、该文件的目的是定义注射剂车间（包括粉针分装车间、小水针车间、冻干粉针车间）GMP净化工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房结构装修、空调系统、电气系统、工艺管道（含给排水）体系、生产设备系统、消防系统、在线监控系统、厂房验收验证。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾諦鳍皑绲讳谧铖處騮戔鏡謾维覦門剛慘貽专秃胜鹃龄鬧酽铈趸釓丧贪蔼嶁攄鳝頊简賕。 ②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉养鳌顿顾鼋徹脸鋪闳讧锷詔濾铩择觎測馮夢织個鱉韋禅珑怃傧嘔蛻哙镑轅阖鉈归疯涝。 2、工程名称： 注射剂车间GMP改造工程 3、施工地点： 广东xq药业股份有限公司厂区内 使用部门：生产部 使用车间：注射剂车间粉针分装车间 注射剂车间冻干粉针车间 注射剂车间小水针车间 4、施工内容： 根据注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP净化工程，GMP净化工程的内容主要包括：預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥龅绌鳆現檳硯遙枨纾釕鴨鋃蠟总鴯询喽箋纣莴缬膾鲠郐鸳鼴該礎组堊鶯廁构绩衬羡满鳍。 序号 需求描述 响应 备注 1 二次优化设计 依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划 □是 □否 必需 3 厂房结构装修 彩钢板结构工程； □是 □否 必需 彩钢板天花工程； □是 □否 必需 环氧树脂地板工程； □是 □否 必需 4 空气净化系统 净化通风系统工程； □是 □否 必需 新购风柜选型设计 □是 □否 必需 通风设备安装工程； □是 □否 必需 5 工艺管道系统 煤气管道、氮气管道、氧气管道安装 □是 □否 必需 蒸汽管道安装工程 □是 □否 必需 压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥 □是 □否 必需 纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道 焊接安装以及钝化、内窥 □是 □否 必需 注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥 □是 □否 必需 自来水管道安装，冷冻水、蒸汽、纯蒸汽管道安装及保温 □是 □否 必需 6 生产设备体系 新设备配合完成安装 □是 □否 必需 7 供配电和照明 按照优化设计进行动力配电 □是 □否 必需 从低压房配电至车间 □是 □否 必需 按照优化设计进行照明和 应急照明系统的安装 □是 □否 必需 8 消防安全 优化设计和施工符合消防要求 □是 □否 必需 9 厂房验收验证 按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料 □是 □否 必需 按照验证文件进行厂房验收 □是 □否 必需 10 在线