第三部分灭菌与无菌制剂.pptVIP

4．污染热原的途径 （1）注射用水 注射用水不合格是注射剂出现热原的主要原因。虽然蒸馏可将水中的热原除去，但若蒸馏器结构不合理，操作不当，注射用水贮藏时间过长都会污染热原。所以蒸馏器要加隔沫装置；最好使用新鲜注射用水，随蒸随用。 （2）原辅料 一些营养性药物如葡萄糖因贮存年久，包装损害，受潮而滋生微生物可产生热原。用生物方法制造的药物多易产生热原。 （3）从容器、管道和装置等带入。 因此，在生产中要严格按照操作规程对容器进行认真处理，合格后方能使用。 （4）制备过程中的污染 室内卫生条件差，操作时间长等均可增加细菌的污染而产生热原。 （5）从输液器中带入 有时输液本身不含热原但仍发现热原反应，这往往是由于输液器具如输液瓶、乳胶管、针头及针筒等污染所致。 5．热原的除去方法 （1）高温法 250℃加热30分钟以上可以除去热原，注射针筒、玻璃器皿可用此法除热原。凡能经受高温处理的容器和用具均可采用高温法破坏热原。 （2）酸碱法 玻璃容器、用具可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原除去。 （3）吸附法 活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色的作用。常用量为0.1-0.5%。 此外还可用活性炭与白陶土合用除去热原。 （注意要用优质针用活性炭）。 （4）超滤法 孔径小的超滤膜可以去除热原。 （5）凝胶过滤法 国内有用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶A-25（分子筛）制备无热原去离子