第六章医药物不良反应.pptVIP

药物不良反应和临床试验 临床;第一节 概述在与疾病长期斗争的;国外实例1935，二硝基酚——;国内实例 我国由于药品监测起步;概 念药物不良反应（Ad;药物不良反应的具体范围包括：药;第二节 药物不良反应分类按;A型药物不良反应又称量变型不良;药物的副作用是指药物按正常剂量;毒性作用 是指由药物所引起的比;后遗效应 是指停药后机体血药浓;继发反应 继发反应不是药物本身;B型药物不良反应又称质变型不良;变态反应 又称之为过敏反应，是;特异质反应 有些人服用某些药物;反应类型首字母记忆法特征举例管;第三节 药物不良反应发生的原;药物方面的原因 药物的理化性质;连续用药的时间 同一剂量服用;机体方面的原因 种族差异 有;性别 据Hurtwitz报告;年龄 老年人、儿童对药物的反;用药者的病理状态 病理状态能;饮酒和食品对药物不良反应的影响;第四节 药物不良反应的研;描述性研究 横断面研究、生态学;类别药物服药人数不良反应例数构;生态学研究（ecologica;分析性研究 病例对照研究（ca;在病例对照研究中可以用1∶1配;病例号母亲年龄病例对照母亲吸烟;优点：所需的样本量小、省时间、;队列研究（cohort stu;暴露情况胎 儿 数有肢;优点：是可以计算暴露组和非暴露;随着学科彼此间的交融、渗透，出;病例交叉设计（case-cro;试验性研究 主要用来评价药物的;临床试验研究（clinical;社区试验研究（communit;现场干预试验（interven;系统综述（systematic;系统综述针对某一具体的临床问题;以住院患者的药物不良反应总发生;结果建立在众多单项研究之上，优;第五节 药物不良反应的评估药;药物不良反应评价原则 开始用药;药物不良反应的分级判定 分级标;肯定有关如果一个临床事件或实验;很可能有关如果一个临床事件或实;可能有关如果一个临床事件或实验;可疑：系指患者用药事实虽然明确;第六节 药物不良反应的监测;1970年世界卫生组织在日内瓦;药物不良反应监测的方法 自愿性;特定时期内的强化监测报告：指在;自动化记录联结：自动化记录联结;药物不良反应的报告 程序医疗预;报告的范围和要求上市5年以内的;报告时限 药物不良反应报告集中;第七节 新药的临床试??评价 新;新药临床试验的特点 新药的临床;新药临床试验设计 临床试验方案;临床试验中受试对象的选择新药临;受试者权益与安全性保障 我国G;临床试验中对照组的设置临床试验;研究指标临床试验中的指标有疗效;样本含量我国《新药审批办法》中;新药临床试验中常用的研究设计方;双盲临床试验 设盲：双盲（do;多中心临床试验 优点多中心临床;质量控制（quality co;新药临床试验的数据管理与统计分