2017年最新药事法规必考考点大全.doc

3.①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业； 5.抽检-计划检；注检-三审检；国检-销前检；委检-监司检；进检-进口检6.药品特殊性：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）7.药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）8.复议范围-弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）。诉讼范围-争人财，抢经营，发宝物。时间-三月直接诉讼、复议十五诉讼。9.不处罚-不满十四岁的精神病人失控二年未造成危害。从轻或减轻处罚-不满十八受人胁迫，戴罪立功避免危害。10.行政许可原则-公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）;11.行政处罚原则-公（公正公开）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），教罚（处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）12.简易警告公民五十法人一千。听证大罚停产停业吊销证照。13.一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。46.毒性中药-砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。47.易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏48.一类疫苗免费按规受种，国家免疫规划省政增加，县政卫管应急群体接种；二类疫苗自费自愿受种。49.疫苗生产批发企业，供一类疫苗省疾防控，供二类疫苗给疾防控，接种单位和批发企业，零售企业不经营疫苗。50. 执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量。51.基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产销用，违反法律规定不符伦理。调出-标准取消批件取消，严重反应更优代用。52.医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白。53.处方保存年限-一儿吉普，二毒二精，三麻一精；颜色-普白精二白，麻红精一红，儿绿急诊黄；效期用量-处方当日有效延不超三，急三普七老特慢量延长；限制外配-麻精毒儿不外配。54.门诊普通患者麻醉和精一，注射普通控缓释一次三七；门诊癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻醉精一皆为一，门诊住院患者精二不超七。55.四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。56.处方适应性-皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。57.新药监测进口五年报所有，新药监测进口五年满报重新。58.国监检查单位通报全国情况，管理突发群发严重紧急控处，省监辖区内检查单位重急控，卫生管医院国监卫生查医院，国中管全国报告建信息网络，宣传教育指导出版方法研究。59.不良反应单位季度报，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时报。60.药品严重不良反应-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延长住院（导致住院或住院时间延长），永显伤残（导致人体永久的或显著的伤残）功永损伤（对器官功能产生永久损伤）61.Ⅰ期药理安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究。62.GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。63.批-大小注配液罐药液，粉针原料冻粉冻设，液体灌装混合药液，固半固成型装混设。64.百级大注灌非除菌药液配，注灌装塞触药包材终处露；万级小注灌封除菌药液配，注稀配滤过触药包材终处，角膜创伤手术滴眼剂配灌；十万级注射剂浓配密稀配，轧盖直触药包材终次精洗，非终灭菌口服液体眼用露，深组创伤外用除直肠外腔露；三十万终灭菌口服液体露，口服固体表皮外用直肠露。65.严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召。66.注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。67.经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。68.经营范围-麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。69.零售企业购进存一年不少于两年，其他存一不少于三年。70.零称待发合格皆绿，待验退黄不合