湖北第二类医疗器械特别审批办法.docVIP

湖北省第二类医疗器械特别审批办法 （征求意见稿） 为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械创新性研究，促进医疗器械高新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规规章和有关规定，结合我省实际，制定本办法。 湖北省境内第二类医疗器械的技术审评、检验检测和注册审批等活动应当遵守本办法。 省食品药品监督管理局及相关技术机构根据各自职责和本办法规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，按照早期介入、快速高效、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理。 对同时符合下列情形的，申请人可按照本办法申请医疗器械特别审批： （一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 （二）产品主要工作原理或作用机理为国内首创或省内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有重大改进，技术上处于国内领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 申请人应当填写《第二类医疗器械特别审批申请表》（见附件1），向省局提出申请，并提交以下资料： （一）申请人企业法人资格证明文件及其它相关的资格证明文件。 （二）产品知识产权情况及证明文件。 （三）产品研发过程及结果的综述。 （四）产品技术文件，至少应包括： 产品的预期用途; 产品工作原理或作用机理； 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （五）产品创新的证明性文件，至少应包括： 信息或专利检索机构出具的查新报告； 与产品主要技术相关的发明专利说明书； 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 产品的创新内容及在临床应用的价值说明。 （六）产品安全风险报告。 （七）产品说明书样稿。 （八）其他证明产品符合本办法第四条有关创新医疗器械的资料。 （九）所提交资料真实性的自我保证声明。 省局组织专家对申报项目进行审核。符合本办法第四条规定的，应当在20个工作日内出具初审意见。 符合特别审批要求的，注册申请人应当向省局行政审批办公室（下简称“审批办”）提交注册申请。省局审批办在3个工作日内做出是否受理的决定。受理的审批材料应标记“特别审批”，及时流转至省局技术审评核查中心（下简称“审核中心”），并在技术审评完成后5个工作日内做出审批决定。 省局审核中心优先办理与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，在30个工作日内出具审评意见（不包含补正材料时间）。 对于符合特别审批要求的医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，并在接受样品后3个工作日内组织开展注册检验，出具检测报告。 申请人可填写医疗器械沟通交流申请表（见附件2），就下列问题向省局提出沟通交流申请： （一）重大技术问题； （二）重大安全性问题； （三）临床试验方案； （四）阶段性临床试验结果的总结与评价； （五）其他需要沟通交流的重要问题。 接到沟通交流申请后，省局组织对沟通交流申请进行回复，并应及时安排与申请人沟通交流，指定专人提供指导，组织专家现场帮扶。沟通交流应当形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考。 经审查列入本办法的医疗器械，其主要工作原理或作用机理发生变化的，申请人应当按照本办法重新提出申请。 属于下列情形之一的，省局可终止注册审批程序： （一）申请人主动要求终止的； （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； （三）申请人提供伪造和虚假资料的。 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》规定办理。 本程序未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 本办法自发文之日起施行。 附件1 湖北省第二类医疗器械特别审批申请表 受理号： 产品名称 申请人名称 申请人注册 地址 生产地址 规格/型号 性能结构及 组成 主要工作原理/作用机理 预期用途 联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： 申请资料： （可附页） 备注： 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 审查意