仿制药质量和疗效致性评价培训分享.ppt

仿制药质量和疗效一致性评价培训分享（南京站） 课程安排 参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序-许鸣镝 生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑-杨进波 口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则-牛剑钊 仿制药一致性评价现场检查要求-陈燕 一致性评价申报资料要求-南楠 序号 日期 文件发布情况 文件号 1 2016-3-5 国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国办发8号 2 2016-5-26 总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告 （2016年第106号） 3 2016-5-26 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告 （2016年第105号） 4 2016-5-19 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告 （2016年第99号） 5 2015-12-1 化学药生物等效性试验备案管理的公告 （2015年第257号） 待发布 关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告 （征求意见稿） 总局2016-3-10 待发布 化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求 （征求意见稿） 总局2016-3-28 发布工作文件 序号 日期 文件发布情况 文件号 1 2016-3-18 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 （2016年第61号） 2 2