GMP验证管理概述课件.pptVIP

已验证后状态的保持 预防性维护保养 保持持续符合初试验证状态 保持设备不断正常运行 在GMP中有要求 预防性维修不同于修理和更改 。 已验证后状态的保持 预防性维护保养 频率 维修通知 预防维修程序 维修工程师的培训 认可的零件、部件清单/接触产品的润滑剂 成文的记录 故障通知程序 。 已验证后状态的保持 预防性维护保养 必须按预防维修计划执行 保证维护保养都使用认可的替换零部件进行 在变更控制程序之内进行 设备的性能变化情况用文件记录 校验有时是在预防性维护保养程序的一部分工作内容 。 验证带来的好处 提高生产率 降低产品不合格率 减少偏差和返工 减少生产过场中的检验工作、 减少成品的检验工作 （产品抽检向全面质量管理） 降低客户投诉的发生 。 GMP对验证的要求 。 第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 GMP对验证的有关要求？ 。 第一百四十一条　　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第一百四十二条　　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十三条　　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第一百四十四条　　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 GMP对验证的有关要求？ 。 第一百四十五条　　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条　　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 第一百四十七条　　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条　　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 第一百四十九条　　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 GMP对验证的有关要求？ 。 验证的分类 。 验证的分类 验证 策略 前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证） 初次验证 验证 时机 。 验证的分类 验证 对象 设备、设施 确认 检验方法验证 物料的验证（起始物料、消毒剂、介质） 计算机化系统验证 工艺验证 清洁验证 人员操作卫生验证 其他 。 验证方法的适用性选择 前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 新产品、新工艺、新设备等； 主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭菌、无菌灌封等）变更必须采用前验证。 。 验证方法的适用性选择 同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。 特殊监控条件下的试生产。 对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。 采用同步验证应具备的条件：有经过验证的检验方法，其灵敏度、选择性等较好；生产及监控条件比较成熟，取样计划完善；对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握 。 验证方法的适用性选择 回顾性验证定义： 指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用