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化验室偏差管理规程 SMP-QC-1-0022 00 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 15 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 15页 化验室偏差管理规程 编 号 SMP-QC-1-0022 版 本 号 00 替换文件编号 —— 版 本 号 —— 文 件 分 类 管理规程 责 任 人 签 名 部 门 日 期 制 定 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 颁 发 部 门 质量管理部 颁 发 日 期 年 月 日 复 印 数 复 印 序 号 分 发 部 门 质量管理部 生 效 日 期 年 月 日 1、目的：本规程规定了化验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 3、范围：本标准适用于化验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证和其它验证项目）。 4、责任：化验员、