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霉菌培养箱确认报告 文件编号： S0R-YZ-Y014-00 文件名称： 霉菌培养箱确认报告 制定人： 制定口期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期: 安徽宏信药业发展有限公司 1验证执行小组成员及职责 职务 姓名 职责 组长 （质量受权人） 1.负责组织、协调工作，以确保确认方案的顺利实施。 2?负责批准确认方案、报告。 成员 （QC主任） 1?负责确认方案的审核。 2.负责验证数据及结果的审核。 3?负责验证结论、再验证周期的确认并提出建议。 4.负责验证实施过程的监督，负责根据验证结果决定是否 修改相关操作规程等文件，负责对仪器确认进行综合评 价。 成员（QC） 1?负责确认方案的制定、实施。 2 ?同步检骑仪器操作。 仪器清洁操作。 负责记录涉及该仪器确认相关记录；负责记录相关检验 确认数据。 2设备信息: 设备名称 霉菌培养箱 设备型号 BMJ-250C 出厂编号 设备编号 安装位置 出厂日期 生产厂家 上海博讯 3确认实施进度计划表 确认小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。 确认阶段 时间安排 安装确认 运行确认 性能确认 起草报告 颁发证书 4确认实施的前提条件 4. 1参与确认方案实施人员经过培训; 序号 姓名 培训查阅 结果 1 参加木确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（） 2 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（） 3 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（） 4 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（） 5 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（） 结论: 仪器确认执行小组成员均进行培训，培训经考核合格，达到了培训的目的。（） 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 口期： 年 月 口 4. 2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。 序号 涉及项目 编号 检查结果 1 霉菌培养箱 校准证书编号： 计量合格（ ） 2 霉菌培养箱使用维护保 养操作规程 仪器现场（ ） 结论： 相关的公用系统均完成了确认，确认结果符合要求；计量器具进行了校验，校验结 果合格，且在有效期内。（ ） 检查人： 口期： 年 月 口 复核人： 日期： 年 月 日 4.3验证前提条件结论： 确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套计量器具完成校验，校验结 果合格，且在有效期内，具备仪器确认的前提条件。（ ） 日期:评价人: 日期: 5.风险评估： 5. 1风险评估方法（执行风险评估操作规程） 5. 2确认过程中的风险分析。 风险项目 风险分析 风险等级 风险控制 设备资料 资料丢失，影响设备维修。 中 确认资料保存地点。 安装环境 设备的安全使用。 中 确认设备安装环境是否符合要 求。 温度调节 设备的正常使用。 中 确认调节功能。 温度分和 温度分布不均匀，检验结果 不对也 高 对设备的空载热分布和满载热分 布分别进行确认。 日期： 年 月 日 6确认内容 6. 1安装确认 6. 1. 1安装确认的目的：通过安装确认，证明BMJ-250C型霉菌培养箱的安装文件资料、 安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 6. 1.2安装确认的内容 6. 1. 2. 1设备安装所需文件的确认 安装确认所需文件资料确认表 序号 文件名称 存放地点 检查情况 1 MJ-250C型霉菌培养箱使用说明书 档案室 符合要求（） 2 MJ-250C型霉菌培养箱检测报告 档案室 符合要求（） 3 装箱单 档案室 符合要求（） 4 产品检验合格证 档案室 符合要求（） 5 MJ-250C型霉菌培养箱接线图 档案室 符合要求（） 6 MJ-250C型霉菌培养箱使用维护标准 操作规程 化验室 符合要求（） 7 MJ-250C型霉菌培养箱使用维护使用 说明书 档案室 符合要求（） 8 设备相关记录 档案室 符合要求（）  安装检查确认表 序号 项目 要求 检查情况 1 安装场地环境 房间温度：0-40°C,湿度90%以下，无腐 蚀性气体，无强电磁场。 符合要求（ ） 2 操作维修空间 四周有适当的操作维修空间 符合要求（ ） 3 设备基础 检查地而平整性 符合要求（ ） 4 整机外观情况 平整、光滑、涂漆均匀、无损伤 符合要求（ ） 5 整机安装水平 无倾斜 符合要求（ ） 6 整机清洁情况 内外清洁干净，必要时消毒 符合要求（ ） 7 各管路系统 连接整齐美观、管径材质符合设计 符合要求（ ） 8 电源电压 交流电220V、50HZ 符合要求（ ） 9 加热器功率 300W 符合要求（ ） 10 压缩机功率 250W 符合要求（ ） 11 电气线路 连接整齐美观，线径符合电气标准 符合要求（ ） 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日