ISO15189实验室认可性能验证方案课件.docVIP

医学实验室 ISO 15189 认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准 确性，特制定本方案。适用于强生 VITROS产品的试验项目的性能验 证，包括 V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600 上所能开展的所有定 性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方 法学比对 5 个方面对各个试验项目进行评价。 一、 精密度 （Precision ）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度， 表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 精密度通常用不精密度表示。 可以分别评价连续精密度 （批内精密度）、 重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性 精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进 行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品， 并且保证检测当日 质控在控。 1、 批内精密度（连续精密度）： 方法： 在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各 20 次， 记录检测结果。计算批内精密度的 CV值和 SD值。 结果评价 （1）厂家评价标准：计算精密度指数 =验证 SD/厂商 SD， 精密度指数要求小于等于 1，或者实测 CV小于等于厂家要求的 CV， 两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在 CLIA88 允许误 差的