空调净化系统清洁验证方案.docVIP

空调净化系统的清洁 验 证 方 案 目 录 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证人员 五、验证内容 1 验证条件 2 可接受标准 3 清洁过程 4 取样及样品处理 5 偏差分析及处理 六、验证结论及评价 七、再验证周期 八、验证进度计划 一、概述 车间生产环境为一般控制区、十万级、万级、局部百级及全室百级。净化空调系统是制品生产的重要设施，根据GMP要求，要认真按清洁规程，维护保养后或定期进行彻底消毒，更换产品时应彻底清洁消毒。对净化空调系统的清洁效果进行验证，确认清洗后其状态能够满足预定要求。验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。二、验证目的 验证本公司空调净化系统按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。三、验证范围 本验证方案主要适用于净化空调系统的清洁验证。 四、验证人员 部 门 人员名称 职 责 清洁规程的制定；验证方案的起草；清洁过程的实施 QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样 QC：样品的检测 负责验证方案的审批 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施 负责验证报告的审批，负责发放验证证书 五、验证内容 1 验证条件 1.1 净化空调系统应密封、完好。 1.2 人员： 包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。 1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件： 中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。（见下表） 洁净度级别 ? ? ?尘粒最大允许数/立方米 ? ? ?? ? ? ≥0.5μm ? ? ?≥5μm ? ? ? 100级 ? ? ? 3500 ? ? 0 ? ? ? 10000级 ? ? ? 350000 ? ? ?2000 ? ?  100000级 ? ? ? 3500000 ? ? ?20000 ? ? ? 2.2 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。（见下表） 洁净度级别 ? ? ?? ? ?微生物最大允许数? ? ? ? ? 沉降菌/皿.0.5h 100级 ? ? ? ? ? 0.5 10000级 ? ? ? ? ? ?1.5 100000级 ? ? ?? ? ? 3 3 清洁过程 3.1 清洁操作： 空气累计运行2-3个月时间，需对初效、中效过滤器和回风窗清洗一次。拆下初效过滤器，在室外先拍打掉浮土，再用低泡洗涤剂浸泡半个小时，用清水冲净，凉干装好。同样程序完成中效过滤器的清洗。清洁除尘一般在停风机后，打开初效段门，穿鞋套进入初效段，用吸尘器吸净初效过滤器上浮土，再用洁布擦净箱体。然后，对中效过滤器进行同样的清洁过程。对新风进口每周清洁一次。初、中效过滤器一般重复使用一次，需更新。高效过滤器按要求每年检漏、更换一次，以保证达到规定要求。高效过滤器在出现下列任何一种情况时应立即更换：?（1）气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时；?（2）全部过滤器的阻力超过风机能力时；?（3）高效过滤器出现无法修补的泄漏时；3.2 风管每年清洁一次，清洁时间与更换高效过滤器同时进行。 3.3 消毒方法： 甲醛薰蒸法 在甲醛溶液中加入高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。甲醛用量为15-25ml/m3。  消毒结束后排风，关闭回风阀。打开排风系统、空调风机，排风系统运行至少8h。排风结束后，关闭排风系统，打开回风阀，以人眼不感到刺激，无异味为排风效果良好。 4 取样及 4.1尘埃粒子数测定 4.1.1取样部位：空调净化系统送风口、各级洁净室。 4.1.2 取样器具：尘埃粒子计数器 4.1.3 取样步骤：要在洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。按照尘埃粒子计数器标准操作规程测量≥0.5μm、≥5μm粒子浓